概念验证：插座密封 (SocketSeal)
2019年5月13日 更新者：Medical University of Graz
概念证明：上颌前部拔牙窝的口腔内软组织保护
计划评估猪胶原蛋白基质 (Mucograft Seal) 在拔牙后组织保存方面是否提供与游离牙龈移植 (FGG) 相当的结果。
如果是这样，这将为患者提供实质性益处，因为省略了对上颚的第二次干预和随后的供体部位发病率。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
在概念验证中，比较了 5 组在美学区拔牙后软组织和硬组织的保存情况：
- Mucograft® Seal + Bio-Oss®
- 游离牙龈移植 (FGG) + Bio-Oss®
- 免费牙龈移植 + 明胶海绵 (Spongostan®)
- Spongostan®+ Mucograft® 密封
- 海绵体®
记录硬组织和软组织的体积变化，拔牙后 2/4/8 周和 3/6/12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8010
- Medical University Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 计划在上前牙区或前磨牙区拔牙
排除标准：
- 一般风险情况（抗再吸收治疗、抗血管生成治疗、局部放射治疗史、重度凝血障碍、相关过敏、失调的糖尿病、恶性疾病）
- 急性牙龈炎
- 深口袋（>5.5 毫米）
- 邻牙根尖周炎
- 重度吸烟者 (>10/d)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
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将 BioOss®-Collagen 放入拔牙槽中。
然后将 Mucograft Seal® 膜应用于牙槽骨。
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有源比较器：2. FGG + Bio-Oss®
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将 BioOss®-Collagen 放入拔牙槽中。
然后将 FGG 连接到插座。
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有源比较器：3. FGG + 明胶海绵 (Spongostan®)
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将明胶海绵放入拔牙窝，然后将 FGG 连接到拔牙窝。
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有源比较器：4. Spongostan®+ Mucograft® Seal
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将明胶海绵放入拔牙窝，然后将 Mucograft® Seal Membrane 连接到拔牙窝
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无干预：5. 海绵®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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软组织体积
大体时间：2周
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2周
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软组织体积
大体时间：4周
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4周
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软组织体积
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨量
大体时间：3个月
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3个月
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骨量
大体时间：6个月
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6个月
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骨量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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