Prova de Conceito: Vedação do Soquete (SocketSeal)
13 de maio de 2019 atualizado por: Medical University of Graz
Prova de Conceito: Preservação Intra-oral de Tecido Mole de Alvéolos de Extração na Mandíbula Anterior Superior
Pretende-se avaliar se uma matriz de colágeno suíno (Mucograft Seal) está oferecendo resultados comparáveis aos enxertos gengivais livres (FGG) na preservação de tecido pós-extração.
Nesse caso, isso proporcionaria um benefício substancial ao paciente, pois a segunda intervenção no palato e a subsequente morbidade do local doador são omitidas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Em uma prova de conceito, 5 grupos são comparados na preservação de tecidos moles e duros após a extração dentária na zona estética:
- Mucograft® Seal + Bio-Oss®
- Enxerto Gengival Gratuito (FGG) + Bio-Oss®
- Enxerto Gengival Grátis + Esponja de Gelatina (Spongostan®)
- Spongostan®+ Mucograft® Seal
- Spongostan®
Alterações volumétricas de tecidos duros e moles são registradas, 2/4/8 semanas e 3/6/12 meses após a extração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Extração planejada na região frontal superior ou pré-molar
Critério de exclusão:
- Situação geral de risco (terapia antirreabsortiva, terapia antiangiogênica, história de radioterapia local, distúrbio de coagulação intensa, alergias relevantes, Diabetes mellitus desregulado, doenças malignas)
- gengivite aguda
- Bolsos profundos (>5,5mm)
- Periodontite apical em dentes vizinhos
- Fumante pesado (>10/d)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
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Colocação de BioOss®-Collagen no alvéolo de extração.
A Membrana Mucograft Seal® é então aplicada ao alvéolo.
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Comparador Ativo: 2. FGG + Bio-Oss®
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Colocação de BioOss®-Collagen no alvéolo de extração.
O FGG é então conectado ao soquete.
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Comparador Ativo: 3. FGG + Esponja de gelatina (Spongostan®)
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Colocação de uma esponja de gelatina no alvéolo de extração e, em seguida, anexando o FGG ao alvéolo.
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Comparador Ativo: 4. Vedação Spongostan®+ Mucograft®
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Colocação de uma esponja de gelatina no alvéolo de extração e, em seguida, fixação da Mucograft® Seal Membrane no alvéolo
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Sem intervenção: 5. Spongostan®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de tecido mole
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Volume de tecido mole
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Volume de tecido mole
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume ósseo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Volume ósseo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Volume ósseo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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