Bewijs van concept: dopafdichting (SocketSeal)
13 mei 2019 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Proof of Concept: intra-orale conservering van zacht weefsel van extractieholtes in de voorste bovenkaak
Het is de bedoeling om te evalueren of een varkenscollageenmatrix (Mucograft Seal) vergelijkbare resultaten biedt als vrije tandvleestransplantaten (FGG) bij weefselbehoud na extractie.
Als dit het geval is, zou dit een aanzienlijk voordeel voor de patiënt opleveren, aangezien de tweede ingreep aan het gehemelte en de daaropvolgende morbiditeit van de donorplaats worden weggelaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een proof of concept worden 5 groepen vergeleken wat betreft het behoud van zacht en hard weefsel na tandextractie in de esthetische zone:
- Mucograft® Seal + Bio-Oss®
- Gratis tandvleestransplantaat (FGG) + Bio-Oss®
- Gratis tandvleestransplantaat + Gelatinespons (Spongostan®)
- Spongostan®+ Mucograft®-afdichting
- Spongostan®
Volumetrische veranderingen van harde en zachte weefsels worden geregistreerd, 2/4/8 weken en 3/6/12 maanden na extractie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Geplande extractie in het bovenste front- of premolaargebied
Uitsluitingscriteria:
- Algemene risicosituatie (antiresorptieve therapie, antiangiogene therapie, geschiedenis van lokale radiotherapie, zware stollingsstoornis, relevante allergieën, ontregelde diabetes mellitus, kwaadaardige ziekten)
- Acute gingivitis
- Diepe zakken (>5,5 mm)
- Apicale parodontitis op naburige tanden
- Zware roker (>10/d)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1. Mucograft®-afdichting + Bio-Oss®
|
Plaatsing van BioOss®-collageen in de extractiekoker.
Het Mucograft Seal®-membraan wordt vervolgens op de koker aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: 2. FGG + Bio-Oss®
|
Plaatsing van BioOss®-collageen in de extractiekoker.
De FGG wordt vervolgens op de socket bevestigd.
|
|
Actieve vergelijker: 3. FGG + Gelatinespons (Spongostan®)
|
Plaatsing van een gelatinespons in de extractie-aansluiting en vervolgens de FGG op de aansluiting bevestigen.
|
|
Actieve vergelijker: 4. Spongostan®+ Mucograft®-afdichting
|
Plaatsing van een gelatinesponsje in de extractiekom en vervolgens het Mucograft®-afdichtingsmembraan aan de kom bevestigen
|
|
Geen tussenkomst: 5. Spongostan®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volume zacht weefsel
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Volume zacht weefsel
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Volume zacht weefsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Botvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Botvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .