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Proof of Concept: guarnizione della presa (SocketSeal)

13 maggio 2019 aggiornato da: Medical University of Graz

Proof of Concept: conservazione intraorale dei tessuti molli degli alveoli estrattivi nella parte anteriore della mascella superiore

Si prevede di valutare se una matrice di collagene suino (Mucograft Seal) offre risultati paragonabili agli innesti gengivali liberi (FGG) nella conservazione del tessuto post-estrattivo. In tal caso, ciò fornirebbe un beneficio sostanziale al paziente poiché il secondo intervento sul palato e la successiva morbilità del sito donatore vengono omessi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una prova di concetto vengono confrontati 5 gruppi nella conservazione dei tessuti molli e duri dopo l'estrazione del dente nella zona estetica:

  1. Sigillo Mucograft® + Bio-Oss®
  2. Innesto gengivale gratuito (FGG) + Bio-Oss®
  3. Innesto gengivale gratuito + spugna di gelatina (Spongostan®)
  4. Guarnizione Spongostan®+ Mucograft®
  5. Spongostan®

Vengono registrate le variazioni volumetriche dei tessuti duri e molli, 2/4/8 settimane e 3/6/12 mesi dopo l'estrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Estrazione pianificata nella regione frontale o premolare superiore

Criteri di esclusione:

  • Situazione di rischio generale (terapia antiriassorbimento, terapia antiangiogenica, anamnesi di radioterapia locale, grave disturbo della coagulazione, allergie rilevanti, diabete mellito disregolato, malattie maligne)
  • Gengivite acuta
  • Tasche profonde (>5,5 mm)
  • Parodontite apicale sui denti adiacenti
  • Forte fumatore (>10/d)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Sigillo Mucograft® + Bio-Oss®
Dispositivo: BioOss® + Mucograft Seal®
Posizionamento di BioOss®-Collagen nell'alveolo estrattivo. La membrana Mucograft Seal® viene quindi applicata all'alveolo.
Comparatore attivo: 2. FGG + Bio-Oss®
Altro: FGG + Bio-Oss®
Posizionamento di BioOss®-Collagen nell'alveolo estrattivo. L'FGG viene quindi collegato alla presa.
Comparatore attivo: 3. FGG + spugna di gelatina (Spongostan®)
Altro: FGG + spugna di gelatina (Spongostan®)
Posizionamento di una spugna di gelatina nell'alveolo di estrazione, quindi fissaggio dell'FGG all'alveolo.
Comparatore attivo: 4. Guarnizione Spongostan®+ Mucograft®
Dispositivo: Guarnizione Spongostan®+ Mucograft®
Posizionamento di una spugna di gelatina nell'alveolo post-estrattivo, quindi applicazione della membrana sigillante Mucograft® all'alveolo
Nessun intervento: 5. Spongostan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume osseo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Volume osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Volume osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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