概念実証: ソケット シール (SocketSeal)
2019年5月13日 更新者：Medical University of Graz
概念実証：上顎前部の摘出ソケットの口腔内軟組織保存
豚のコラーゲン マトリックス (ムコグラフト シール) が抽出後の組織保存において遊離歯肉移植片 (FGG) に匹敵する結果を提供しているかどうかを評価する予定です。
もしそうなら、口蓋への2回目の介入とその後のドナー部位の罹患率が省略されるので、これは患者に実質的な利益をもたらすでしょう.
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
概念実証では、審美ゾーンでの抜歯後の軟組織と硬組織の保存について、5 つのグループが比較されます。
- Mucograft® シール + Bio-Oss®
- 無料歯肉移植 (FGG) + Bio-Oss®
- 無料の歯肉移植 + ゼラチンスポンジ (Spongostan®)
- Spongostan®+ Mucograft® シール
- スポンゴスタン®
硬組織および軟組織の体積変化は、抽出後 2/4/8 週間および 3/6/12 ヶ月で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medical University Graz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 前頭上部または小臼歯領域での計画的な抜歯
除外基準:
- 一般的なリスク状況（吸収抑制療法、血管新生抑制療法、局所放射線療法の既往、重度の凝固障害、関連するアレルギー、調節不全の真性糖尿病、悪性疾患）
- 急性歯肉炎
- 深いポケット (>5.5mm)
- 隣接する歯の根尖性歯周炎
- ヘビースモーカー (>10/d)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1. Mucograft® シール + Bio-Oss®
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抽出ソケットへの BioOss®-コラーゲンの配置。
その後、Mucograft Seal® メンブレンがソケットに適用されます。
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アクティブコンパレータ：2. FGG + Bio-Oss®
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抽出ソケットへの BioOss®-コラーゲンの配置。
次に、FGG をソケットに取り付けます。
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アクティブコンパレータ：3. FGG + ゼラチンスポンジ (Spongostan®)
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ゼラチン スポンジを抽出ソケットに配置し、FGG をソケットに取り付けます。
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アクティブコンパレータ：4. Spongostan®+ Mucograft® シール
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ゼラチン スポンジを抽出ソケットに配置し、Mucograft® シール メンブレンをソケットに取り付けます。
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介入なし：5.スポンゴスタン®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軟組織量
時間枠：2週間
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2週間
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軟組織量
時間枠：4週間
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4週間
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軟組織量
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨量
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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骨量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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骨量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月9日
一次修了 (実際)
2018年11月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BioOss® + Mucograft Seal®の臨床試験
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Rambam Health Care Campus完了
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University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AG完了
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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...完了
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Coopervision, Inc.完了