Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept: Socket Seal (SocketSeal)

13. května 2019 aktualizováno: Medical University of Graz

Proof of Concept: Intraorální uchování měkkých tkání extrakčních hrdel v přední horní čelisti

Plánuje se vyhodnotit, zda prasečí kolagenová matrice (Mucograft Seal) nabízí srovnatelné výsledky s volnými gingiválními štěpy (FGG) při konzervaci tkáně po extrakci. Pokud by tomu tak bylo, znamenalo by to pro pacienta podstatný přínos, protože je vynechán druhý zásah na patře a následná morbidita místa dárce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V proof of concept je porovnáno 5 skupin při zachování měkkých a tvrdých tkání po extrakci zubu v estetické zóně:

  1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
  2. Gingivální štěp zdarma (FGG) + Bio-Oss®
  3. Gingival Graft zdarma + želatinová houba (Spongostan®)
  4. Spongostan®+ Mucograft® Seal
  5. Spongostan®

Objemové změny tvrdých a měkkých tkání se zaznamenávají 2/4/8 týdnů a 3/6/12 měsíců po extrakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Plánovaná extrakce v horní přední nebo premolární oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Obecná riziková situace (antiresorpční léčba, antiangiogenní léčba, lokální radioterapie v anamnéze, těžká koagulační porucha, relevantní alergie, dysregulovaný diabetes mellitus, maligní onemocnění)
  • Akutní zánět dásní
  • hluboké kapsy (>5,5 mm)
  • Apikální parodontitida na sousedních zubech
  • Silný kuřák (>10/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
Přístroj: BioOss® + Mucograft Seal®
Umístění BioOss®-Collagenu do extrakčního hrdla. Poté se na objímku aplikuje membrána Mucograft Seal® Membrane.
Aktivní komparátor: 2. FGG + Bio-Oss®
Jiný: FGG + Bio-Oss®
Umístění BioOss®-Collagenu do extrakčního hrdla. FGG se poté připojí k zásuvce.
Aktivní komparátor: 3. FGG + želatinová houba (Spongostan®)
Jiný: FGG + želatinová houba (Spongostan®)
Umístění želatinové houby do extrakčního hrdla, potom připevnění FGG k hrdlu.
Aktivní komparátor: 4. Těsnění Spongostan®+ Mucograft®
Přístroj: Spongostan®+ Mucograft® Seal
Umístění želatinové houby do extrakčního nástavce a následné připojení Mucograft® Seal Membrane k nástavci
Žádný zásah: 5. Spongostan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem měkkých tkání
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Objem měkkých tkání
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Objem měkkých tkání
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem kostí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Objem kostí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Objem kostí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioOss® + Mucograft Seal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit