Доказательство концепции: Socket Seal (SocketSeal)
13 мая 2019 г. обновлено: Medical University of Graz
Доказательство концепции: внутриротовая консервация мягких тканей лунок для удаления в переднем отделе верхней челюсти
Планируется оценить, дает ли матрица из свиного коллагена (Mucograft Seal) результаты, сопоставимые со свободными десневыми трансплантатами (FGG) в сохранении тканей после удаления.
Если это так, это принесет существенную пользу пациенту, поскольку второе вмешательство на небе и последующая болезненность донорского участка исключены.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Для подтверждения концепции сравниваются 5 групп по сохранению мягких и твердых тканей после удаления зуба в эстетической зоне:
- Mucograft® Seal + Bio-Oss®
- Свободный десневой трансплантат (FGG) + Bio-Oss®
- Бесплатный десневой трансплантат + желатиновая губка (Spongostan®)
- Spongostan®+ Mucograft® Seal
- Спонгостан®
Регистрируют объемные изменения твердых и мягких тканей через 2/4/8 недель и 3/6/12 месяцев после экстракции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Планируемое удаление в верхней передней или премолярной области
Критерий исключения:
- Общая ситуация риска (антирезорбтивная терапия, антиангиогенная терапия, местная лучевая терапия в анамнезе, тяжелое нарушение свертываемости крови, сопутствующие аллергии, дисрегуляционный сахарный диабет, злокачественные заболевания)
- Острый гингивит
- Глубокие карманы (> 5,5 мм)
- Верхушечный периодонтит на соседних зубах
- Заядлый курильщик (> 10 в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
|
Размещение BioOss®-Collagen в экстракционной лунке.
Затем на лунку накладывается мембрана Mucograft Seal®.
|
|
Активный компаратор: 2. ФГГ + Био-Осс®
|
Размещение BioOss®-Collagen в экстракционной лунке.
Затем FGG присоединяется к гнезду.
|
|
Активный компаратор: 3. FGG + Желатиновая губка (Spongostan®)
|
Помещение желатиновой губки в лунку для экстракции, затем присоединение FGG к лунке.
|
|
Активный компаратор: 4. Spongostan®+ Mucograft® Seal
|
Помещение желатиновой губки в лунку экстракции, затем прикрепление мембраны Mucograft® Seal к лунке.
|
|
Без вмешательства: 5. Спонгостан®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем мягких тканей
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Объем мягких тканей
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Объем мягких тканей
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Объем кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Объем кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .