Dowód słuszności koncepcji: uszczelnienie gniazda (SocketSeal)
13 maja 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Proof of Concept: Wewnątrzustna konserwacja tkanek miękkich zębodołów poekstrakcyjnych w przedniej górnej szczęce
Planuje się ocenę, czy matryca z kolagenu wieprzowego (Mucograft Seal) daje porównywalne wyniki z wolnymi przeszczepami dziąsłowymi (FGG) w zachowaniu tkanek poekstrakcyjnych.
Jeśli tak, przyniosłoby to znaczną korzyść pacjentowi, ponieważ pominięto drugą interwencję na podniebieniu i późniejszą chorobowość w miejscu pobrania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach weryfikacji koncepcji porównano 5 grup w zachowaniu tkanek miękkich i twardych po ekstrakcji zęba w strefie estetycznej:
- Mucograft® Seal + Bio-Oss®
- Bezpłatny przeszczep dziąsłowy (FGG) + Bio-Oss®
- Darmowy przeszczep dziąseł + gąbka żelatynowa (Spongostan®)
- Spongostan®+ Mucograft® Seal
- Spongostan®
Rejestruje się zmiany objętości tkanek twardych i miękkich, 2/4/8 tygodni i 3/6/12 miesięcy po ekstrakcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Planowana ekstrakcja w górnym odcinku przednim lub przedtrzonowym
Kryteria wyłączenia:
- Ogólna sytuacja ryzyka (terapia antyresorpcyjna, terapia antyangiogenna, historia radioterapii miejscowej, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, istotne alergie, rozregulowana cukrzyca, choroby nowotworowe)
- Ostre zapalenie dziąseł
- Głębokie kieszenie (>5,5 mm)
- Przywierzchołkowe zapalenie przyzębia na sąsiednich zębach
- Nałogowy palacz (>10/d)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
|
Umieszczenie BioOss®-Collagen w zębodole poekstrakcyjnym.
Następnie do zębodołu nakładana jest membrana Mucograft Seal®.
|
|
Aktywny komparator: 2. FGG + Bio-Oss®
|
Umieszczenie BioOss®-Collagen w zębodole poekstrakcyjnym.
FGG jest następnie podłączany do gniazda.
|
|
Aktywny komparator: 3. FGG + Gąbka żelatynowa (Spongostan®)
|
Umieszczenie gąbki żelatynowej w zębodole poekstrakcyjnym, a następnie przymocowanie FGG do zębodołu.
|
|
Aktywny komparator: 4. Spongostan®+ Mucograft® Seal
|
Umieszczenie gąbki żelatynowej w zębodole ekstrakcyjnym, a następnie przymocowanie Mucograft® Seal Membrane do zębodołu
|
|
Brak interwencji: 5. Spongostan®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Objętość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Objętość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Objętość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Objętość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .