Preuve de concept : joint de douille (SocketSeal)
13 mai 2019 mis à jour par: Medical University of Graz
Preuve de concept : préservation des tissus mous intra-oraux des alvéoles d'extraction dans la mâchoire supérieure antérieure
Il est prévu d'évaluer si une matrice de collagène porcin (Mucograft Seal) offre des résultats comparables aux greffes gingivales libres (FGG) dans la préservation des tissus post-extraction.
Si c'est le cas, cela fournirait un avantage substantiel au patient car la deuxième intervention sur le palais et la morbidité subséquente du site donneur sont omises.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Dans une preuve de concept, 5 groupes sont comparés dans la préservation des tissus mous et durs après une extraction dentaire dans la zone esthétique :
- Joint Mucograft® + Bio-Oss®
- Greffe Gingivale Libre (FGG) + Bio-Oss®
- Greffe gingivale gratuite + éponge de gélatine (Spongostan®)
- Joint Spongostan®+ Mucograft®
- Spongostan®
Les changements volumétriques des tissus durs et mous sont enregistrés, 2/4/8 semaines et 3/6/12 mois après l'extraction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Medical University Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Extraction planifiée dans la région frontale supérieure ou prémolaire
Critère d'exclusion:
- Situation générale à risque (thérapie antirésorptive, thérapie antiangiogénique, antécédents de radiothérapie locale, trouble de la coagulation lourde, allergies pertinentes, diabète sucré dérégulé, maladies malignes)
- Gingivite aiguë
- Poches profondes (>5,5 mm)
- Parodontite apicale sur les dents voisines
- Gros fumeur (>10/j)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1. Joint Mucograft® + Bio-Oss®
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Mise en place de BioOss®-Collagène dans l'alvéole d'extraction.
La membrane Mucograft Seal® est ensuite appliquée sur l'emboîture.
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Comparateur actif: 2. FGG + Bio-Oss®
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Mise en place de BioOss®-Collagène dans l'alvéole d'extraction.
Le FGG est ensuite attaché à la douille.
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Comparateur actif: 3. FGG + Eponge gélatine (Spongostan®)
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Placement d'une éponge de gélatine dans la douille d'extraction, puis fixation du FGG à la douille.
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Comparateur actif: 4. Joint Spongostan®+ Mucograft®
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Placement d'une éponge de gélatine dans l'alvéole d'extraction, puis fixation de la membrane Mucograft® Seal sur l'alvéole
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Aucune intervention: 5. Spongostan®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume des tissus mous
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Volume des tissus mous
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Volume des tissus mous
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume osseux
Délai: 3 mois
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3 mois
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Volume osseux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Volume osseux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .