Proof of Concept: Sokkeltetning (SocketSeal)
13. mai 2019 oppdatert av: Medical University of Graz
Proof of Concept: Intraoral mykt vevskonservering av ekstraksjonssockets i fremre overkjeve
Det er planlagt å evaluere om en porcin kollagenmatrise (Mucograft Seal) gir resultater som kan sammenlignes med frie gingivalgrafts (FGG) ved bevaring av vev etter ekstraksjon.
I så fall vil dette gi en betydelig fordel for pasienten ettersom den andre intervensjonen på ganen og den påfølgende morbiditeten til donorstedet utelates.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
I et proof of concept sammenlignes 5 grupper for å bevare bløt- og hardvev etter tanntrekking i den estetiske sonen:
- Mucograft® Seal + Bio-Oss®
- Gratis Gingival Graft (FGG) + Bio-Oss®
- Gratis gingivalgraft + gelatinsvamp (Spongostan®)
- Spongostan®+ Mucograft® Seal
- Spongostan®
Volumetriske endringer av hardt og mykt vev registreres 2/4/8 uker og 3/6/12 måneder etter ekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Planlagt uttak i øvre front eller premolar region
Ekskluderingskriterier:
- Generell risikosituasjon (antiresorptiv terapi, antiangiogene terapi, historie med lokal strålebehandling, kraftig koagulasjonsforstyrrelse, relevante allergier, dysregulert Diabetes mellitus, ondartede sykdommer)
- Akutt gingivitt
- Dype lommer (>5,5 mm)
- Apikal periodontitt på nabotenner
- Storrøyker (>10/d)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
|
Plassering av BioOss®-Collagen i ekstraksjonsrøret.
Mucograft Seal®-membranen påføres deretter på sokkelen.
|
|
Aktiv komparator: 2. FGG + Bio-Oss®
|
Plassering av BioOss®-Collagen i ekstraksjonsrøret.
FGG festes deretter til stikkontakten.
|
|
Aktiv komparator: 3. FGG + Gelatinsvamp (Spongostan®)
|
Plassering av en gelatinsvamp i ekstraksjonskontakten, og fest deretter FGG til kontakten.
|
|
Aktiv komparator: 4. Spongostan®+ Mucograft®-forsegling
|
Plassering av en gelatinsvamp inn i ekstraksjonshylsen, og fest deretter Mucograft®-forseglingsmembranen til kontakten
|
|
Ingen inngripen: 5. Spongostan®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bløtvevsvolum
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Bløtvevsvolum
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Bløtvevsvolum
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beinvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Beinvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beinvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .