Prueba de concepto: sello de zócalo (SocketSeal)
13 de mayo de 2019 actualizado por: Medical University of Graz
Prueba de concepto: Preservación de tejido blando intraoral de alvéolos de extracción en la parte anterior del maxilar superior
Se planea evaluar si una matriz de colágeno porcino (Mucograft Seal) está ofreciendo resultados comparables a los injertos gingivales libres (FGG) en la preservación de tejido post-extracción.
Si es así, esto proporcionaría un beneficio sustancial para el paciente ya que se omite la segunda intervención en el paladar y la morbilidad posterior del sitio donante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En una prueba de concepto se comparan 5 grupos en la preservación de tejido blando y duro después de la extracción dental en la zona estética:
- Sello Mucograft® + Bio-Oss®
- Injerto Gingival Libre (FGG) + Bio-Oss®
- Injerto Gingival Gratis + Esponja Gelatina (Spongostan®)
- Sello Spongostan®+ Mucograft®
- Spongostan®
Se registran los cambios volumétricos de los tejidos duros y blandos, 2/4/8 semanas y 3/6/12 meses después de la extracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Extracción planificada en el frente superior o región premolar
Criterio de exclusión:
- Situación general de riesgo (terapia antirresortiva, terapia antiangiogénica, antecedentes de radioterapia local, trastorno de la coagulación grave, alergias relevantes, Diabetes mellitus desregulada, enfermedades malignas)
- Gingivitis aguda
- Bolsas profundas (> 5,5 mm)
- Periodontitis apical en dientes vecinos
- Fumador empedernido (>10/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1. Sello Mucograft® + Bio-Oss®
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Colocación de BioOss®-Collagen en el alvéolo de extracción.
Luego se aplica la membrana Mucograft Seal® al alveolo.
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Comparador activo: 2. FGG + Bio-Oss®
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Colocación de BioOss®-Collagen en el alvéolo de extracción.
Luego, el FGG se conecta al zócalo.
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Comparador activo: 3. FGG + Esponja de gelatina (Spongostan®)
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Colocación de una esponja de gelatina en el alvéolo de extracción y luego fijación del FGG al alvéolo.
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Comparador activo: 4. Sello Spongostan®+ Mucograft®
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Colocación de una esponja de gelatina en el alvéolo de extracción y luego fijación de la membrana de sellado Mucograft® al alvéolo
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Sin intervención: 5. Spongostan®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen óseo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Volumen óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Volumen óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .