Proof of Concept: Socket Seal (SocketSeal)
13 maj 2019 uppdaterad av: Medical University of Graz
Proof of Concept: Intraoral mjukvävnadskonservering av extraktionsuttag i främre övre käken
Det är planerat att utvärdera om en griskollagenmatris (Mucograft Seal) ger jämförbara resultat med fria gingivaltransplantat (FGG) vid bevarande av vävnad efter extraktion.
Om så är fallet skulle detta ge en betydande fördel för patienten eftersom den andra ingreppet i gommen och den efterföljande sjukligheten på donatorstället utelämnas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I ett proof of concept jämförs 5 grupper för att bevara mjuk- och hårdvävnad efter tandutdragning i den estetiska zonen:
- Mucograft® Seal + Bio-Oss®
- Gratis tandköttstransplantat (FGG) + Bio-Oss®
- Gratis tandköttstransplantat + gelatinsvamp (Spongostan®)
- Spongostan®+ Mucograft® Seal
- Spongostan®
Volumetriska förändringar av hårda och mjuka vävnader registreras 2/4/8 veckor och 3/6/12 månader efter extraktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Planerad extraktion i övre fronten eller premolarområdet
Exklusions kriterier:
- Allmän risksituation (antiresorptiv terapi, antiangiogen terapi, historia av lokal strålbehandling, kraftig koagulationsstörning, relevanta allergier, oreglerad diabetes mellitus, maligna sjukdomar)
- Akut tandköttsinflammation
- Djupa fickor (>5,5 mm)
- Apikal parodontit på närliggande tänder
- Storrökare (>10/d)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
|
Placering av BioOss®-Collagen i extraktionsuttaget.
Mucograft Seal® Membrane appliceras sedan på hylsan.
|
|
Aktiv komparator: 2. FGG + Bio-Oss®
|
Placering av BioOss®-Collagen i extraktionsuttaget.
FGG fästs sedan i uttaget.
|
|
Aktiv komparator: 3. FGG + Gelatinsvamp (Spongostan®)
|
Placera en gelatinsvamp i extraktionsuttaget och fäst sedan FGG på uttaget.
|
|
Aktiv komparator: 4. Spongostan®+ Mucograft® Seal
|
Placera en gelatinsvamp i extraktionshylsan och fäst sedan Mucograft® Seal Membrane på hylsan
|
|
Inget ingripande: 5. Spongostan®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mjukvävnadsvolym
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Mjukvävnadsvolym
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Mjukvävnadsvolym
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Benvolym
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Benvolym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Benvolym
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .