Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept: Sokkeltætning (SocketSeal)

13. maj 2019 opdateret af: Medical University of Graz

Proof of Concept: Intraoral blødt vævskonservering af ekstraktionsfatninger i forreste overkæbe

Det er planlagt at evaluere, om en porcin kollagenmatrix (Mucograft Seal) giver resultater, der kan sammenlignes med frie tandkødstransplantater (FGG) i post-ekstraktionsvævskonservering. Hvis det er tilfældet, ville dette give en væsentlig fordel for patienten, da den anden indgriben på ganen og den efterfølgende morbiditet af donorstedet udelades.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et proof of concept sammenlignes 5 grupper i at bevare blødt og hårdt væv efter tandudtrækning i den æstetiske zone:

  1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
  2. Gratis Gingival Graft (FGG) + Bio-Oss®
  3. Gratis tandkødstransplantat + gelatinesvamp (Spongostan®)
  4. Spongostan®+ Mucograft® Seal
  5. Spongostan®

Volumetriske ændringer af hårdt og blødt væv registreres 2/4/8 uger og 3/6/12 måneder efter ekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Planlagt ekstraktion i den øvre front eller præmolar region

Ekskluderingskriterier:

  • Generel risikosituation (antiresorptiv terapi, antiangiogene terapi, historie med lokal strålebehandling, kraftig koagulationsforstyrrelse, relevante allergier, dysreguleret diabetes mellitus, maligne sygdomme)
  • Akut tandkødsbetændelse
  • Dybe lommer (>5,5 mm)
  • Apikal paradentose på nabotænder
  • Storryger (>10/d)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
Enhed: BioOss® + Mucograft Seal®
Anbringelse af BioOss®-Collagen i ekstraktionsfatningen. Mucograft Seal®-membranen påføres derefter på soklen.
Aktiv komparator: 2. FGG + Bio-Oss®
Andet: FGG + Bio-Oss®
Anbringelse af BioOss®-Collagen i ekstraktionsfatningen. FGG'en fastgøres derefter til stikkontakten.
Aktiv komparator: 3. FGG + Gelatinesvamp (Spongostan®)
Andet: FGG + Gelatinesvamp (Spongostan®)
Anbringelse af en gelatinesvamp i ekstraktionsfatningen, og fastgør derefter FGG'en til soklen.
Aktiv komparator: 4. Spongostan®+ Mucograft® Seal
Enhed: Spongostan®+ Mucograft® Seal
Anbringelse af en gelatinesvamp i ekstraktionsfatningen, og fastgør derefter Mucograft®-forseglingsmembranen til soklen
Ingen indgriben: 5. Spongostan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​blødt væv
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Volumen af ​​blødt væv
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Volumen af ​​blødt væv
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglevolumen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knoglevolumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Knoglevolumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vævskonservering

Kliniske forsøg med BioOss® + Mucograft Seal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner