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Proof of Concept: Socket Seal (SocketSeal)

13. Mai 2019 aktualisiert von: Medical University of Graz

Proof of Concept: Intraoraler Weichteilerhalt von Extraktionsalveolen im vorderen Oberkiefer

Es ist geplant zu evaluieren, ob eine porcine Kollagenmatrix (Mucograft Seal) bei der Gewebeerhaltung nach der Extraktion vergleichbare Ergebnisse wie freie Gingivatransplantate (FGG) bietet. Wenn dies der Fall ist, hätte dies einen erheblichen Vorteil für den Patienten, da der zweite Eingriff am Gaumen und die anschließende Morbidität der Entnahmestelle entfallen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem Proof of Concept werden 5 Gruppen bei der Erhaltung von Weich- und Hartgewebe nach Zahnextraktion in der ästhetischen Zone verglichen:

  1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
  2. Kostenloses Zahnfleischtransplantat (FGG) + Bio-Oss®
  3. Kostenloses Zahnfleischtransplantat + Gelatineschwamm (Spongostan®)
  4. Spongostan®+ Mucograft® Siegel
  5. Spongostan®

Volumetrische Veränderungen von Hart- und Weichgewebe werden 2/4/8 Wochen und 3/6/12 Monate nach der Extraktion aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Geplante Extraktion im oberen Front- oder Prämolarenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Risikosituation (antiresorptive Therapie, antiangiogene Therapie, lokale Strahlentherapie in der Anamnese, schwere Gerinnungsstörung, relevante Allergien, dysregulierter Diabetes mellitus, bösartige Erkrankungen)
  • Akute Gingivitis
  • Tiefe Taschen (>5,5 mm)
  • Apikale Parodontitis an Nachbarzähnen
  • Starker Raucher (>10/d)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Mucograft® Seal + Bio-Oss®
Gerät: BioOss® + Mucograft Seal®
Einbringen von BioOss®-Kollagen in die Extraktionsalveole. Anschließend wird die Mucograft Seal® Membrane auf die Alveole aufgebracht.
Aktiver Komparator: 2. FGG + Bio-Oss®
Sonstiges: FGG + Bio-Oss®
Einbringen von BioOss®-Kollagen in die Extraktionsalveole. Anschließend wird das FGG auf die Buchse aufgesteckt.
Aktiver Komparator: 3. FGG + Gelatineschwamm (Spongostan®)
Sonstiges: FGG + Gelatineschwamm (Spongostan®)
Einbringen eines Gelatineschwamms in die Extraktionsalveole, dann Anbringen des FGG an der Alveole.
Aktiver Komparator: 4. Spongostan®+ Mucograft®-Dichtung
Gerät: Spongostan®+ Mucograft® Siegel
Einbringen eines Gelatineschwamms in die Extraktionsalveole, dann Anbringen der Mucograft® Seal Membrane an der Alveole
Kein Eingriff: 5. Spongostan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weichteilvolumen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Weichteilvolumen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Weichteilvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Knochenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Knochenvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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