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膀胱癌早期与晚期 FDG-PET/CT 对比

2023年5月30日 更新者:Jørgen Bjerggaard Jensen

晚期 FDG-PET/CT 成像是否比早期 FDG-PET/CT 成像更能区分计划进行根治性膀胱切除术的肌肉浸润性膀胱癌患者淋巴结的恶性和炎症变化?

本研究的目的是检查静脉注射 FDG 后晚期 FDG-PET/CT 图像在检测肌肉浸润性 BC 患者局部淋巴结转移方面是否比注射 FDG 60 分钟后的 FDG-PET/CT 图像具有更高的敏感性和特异性. 直到现在,后一种程序一直被常规使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景:丹麦每年约有 900 名患者被诊断患有浸润性膀胱癌 (BC)。 大约 50% 被诊断为非肌肉浸润性 BC (T1),大约 50% 被诊断为肌肉浸润性 BC (T2-4)。 男女比例为 75% - 25%,诊断时所有确诊患者的中位年龄为 73 岁(范围 32 - 98)(2014 年 9 月 1 日至 2015 年 8 月 31 日的全国数据)1。 所有确诊患者中的三分之一将接受手术切除膀胱、根治性膀胱切除术 (RC)。 另外 14% 将接受治疗性放疗。 在奥胡斯大学医院泌尿外科,每年约有 120 名患者因 BC 而接受 RC 治疗。

2-[18F]-Fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG) - 正电子发射断层扫描 (PET) / 计算机断层扫描 (CT) 是丹麦奥尔胡斯大学医院在评估肌肉浸润性 BC 患者时的主要分期标准在根治性治疗之前。

疾病分期的评估通过分别调查淋巴结转移和非局部转移来完成。

FDG 是一种放射性标记的葡萄糖类似物,用作高葡萄糖摄取细胞的示踪剂。 大多数恶性细胞对葡萄糖的摄取比正常细胞对葡萄糖的摄取大得多。 因此,FDG 可用作癌症诊断的示踪剂,因此也可用作 BC 的示踪剂。 然而,FDG 不是癌症特异性示踪剂。 免疫系统的细胞如嗜中性白细胞、巨噬细胞和淋巴细胞也具有高葡萄糖摄取,因此具有高 FDG 摄取。 作为葡萄糖类似物,FDG 在细胞中的摄取类似于转运蛋白 GLUT-1 对葡萄糖的摄取。 在细胞内,FDG 被己糖激酶磷酸化为 FDG-6-磷酸。 FDG-6-磷酸不会进一步代谢并被困在细胞内。 恶性细胞倾向于上调 GLUT-1 和己糖激酶,这会导致癌细胞对 FDG 的摄取增加。 从而优化对原发肿瘤和可能的转移以及可能的炎症变化的想象。

静脉注射 FDG 后,FDG 在体内的分布可以通过 PET 扫描可视化。 FDG-PET 在检测即使是微小的恶性变化方面也具有很高的灵敏度,但对于显示这些变化的解剖定位来说并不是非常具体。 因此,FDG-PET 与 CT 扫描相结合,后者在解剖定位方面具有高灵敏度。 混合 PET/CT 扫描仪现在广泛用于成像。

国际研究表明,FDG-PET/CT在检测BC患者淋巴结转移方面优于单纯CT和磁共振(MR)2,3

目的:本研究的目的是检查静脉注射 FDG 后的晚期 FDG-PET/CT 图像在检测肌肉浸润性 BC 患者局部淋巴结转移方面是否比注射后 60 分钟的 FDG-PET/CT 图像具有更高的敏感性和特异性FDG注射液。 直到现在,后一种程序一直是常规程序。

假设:注射后 180 分钟后 (PI) 的 FDG-PET/CT 比注射后 60 分钟后的 FDG-PET/CT 具有更高的特异性,用于区分局部淋巴结转移和局部淋巴结良性炎症变化,评估肌肉萎缩患者根治性治疗前的侵入性 BC。

方法:连续 200 名被诊断为肌肉浸润性 BC 且适合根治性膀胱切除术的患者将接受 FDG-PET/CT 扫描作为评估局部淋巴结转移和远处转移的主要分期检查。 在我们的标准程序中,患者静脉注射 FDG,休息 30 分钟,60 分钟后进行 PET/CT 扫描。 PET/CT 扫描将在 25-40 分钟内完成。 在这项研究中,纳入的患者将在 PI 180 分钟内进行一次额外的 PET/CT(低剂量)骨盆区域扫描。

FDG-PET/CT 扫描将由经验丰富的核医学专家和经验丰富的放射学专家共同评估。 将早期和晚期图像上区域淋巴结的 SUVmax 值与切除淋巴结的组织学进行比较。

膀胱切除术期间的淋巴结清扫将根据以主动脉分叉为近端界限的扩展模板进行。 如果可能,术前 PET/CT 上 FDG 阳性的淋巴结或淋巴结包将被单独标记以进行病理评估。 所有解剖​​的淋巴结都将进行病理评估。

组织学评估将由病理学研究所的专家对来自穿刺活检或膀胱切除术时解剖的淋巴结的组织学组织进行。

该研究将在 2017 年 1 月 1 日之间进行,直到总共包括 100 名患者,预计到 2018 年底。

伦理方面:

由于骨盆区域的超低剂量 CT,纳入本研究的患者将仅接受少量额外辐射剂量 (1-1 1/2 mSv)。 患者不会接受来自 FDG 的进一步辐射剂量。 由于在第一次 PET/CT 扫描后 2 小时进行额外的 PET/CT 扫描,患者将在核与 PET 中心停留更长时间。 骨盆区域额外扫描的持续时间为 6-8 分钟。 膀胱癌中标准 FDG PET/CT 的辐射剂量为 18-28 mSv。

该研究通知了丹麦中部地区的地区伦理委员会。 他们认为这是质量保证,因此对研究的进行没有异议。

一年后,将对初步结果进行评估。 预计届时将纳入 50 名患者。

观点:截至目前,所有被发现可能因 BC 而适合膀胱切除术的患者都将在治疗前进行 FDG-PET/CT 以评估其疾病阶段,这是一种常见的做法。 FDG-PET/CT 检测恶性局部淋巴结的敏感性高。 然而,特异性与 SUVmax 截止值成反比。 如果可以找到一种提高特异性的方法,这对于一些可能因 BC 随着时间的推移死亡率较低而可能获得更好治疗的患者来说将意味着显着差异。

如果研究发现FDG注射后180分钟PET扫描检测BC患者恶性局部淋巴结比60分钟后PET扫描具有更高的特异性,我们将据此改变我们的程序。 因此,最好在潜在的治愈性治疗之前评估 BC 患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

179

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
    • Danmark
      • Holstebro、Danmark、丹麦、7500
        • Hospital of West Jutland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行膀胱切除术的膀胱癌患者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有膀胱切除术且适合进行膀胱切除术并接受淋巴结清扫术的膀胱切除术的患者,或由于其 BC 而在 FDG-PET/CT 后对至少一个疑似恶性肿瘤的 FDG-PET/CT 局部淋巴结进行穿刺活检。

排除标准:

  • 在 FDG-PET/CT 和穿刺活检或淋巴结清扫之间的时间跨度内接受过化疗(包括新辅助化疗)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前检测到淋巴结转移的患者
大体时间:基线
术前PET/CT证实有淋巴结转移的患者人数
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月13日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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