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방광암에서 조기 대 후기 FDG-PET/CT

2023년 5월 30일 업데이트: Jørgen Bjerggaard Jensen

후기 FDG-PET/CT 영상이 초기 FDG-PET/CT 영상보다 근치 방광 절제술이 예정된 근육 침습성 방광암 환자의 림프절에서 악성 및 염증성 변화를 구별하는 데 더 나은가요?

본 연구의 목적은 FDG 정맥 주사 후 후기 FDG-PET/CT 영상이 FDG 주사 60분 후 FDG-PET/CT 영상보다 근침윤성 BC 환자에서 국소 림프절 전이를 검출하는데 더 높은 민감도와 특이도를 가지는지 알아보는 것이다. . 후자의 절차는 지금까지 일상적으로 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 덴마크에서는 매년 약 900명의 환자가 침윤성 방광암(BC) 진단을 받습니다. 약 50%는 비근육 침습성 BC(T1)로 진단되고 약 50%는 근육 침습성 BC(T2-4)로 진단됩니다. 남녀 비율은 75% - 25%이고 진단 당시 모든 진단 환자의 평균 연령은 73세(32 - 98세 범위)입니다(2014년 9월 1일부터 2015년 8월 31일까지의 국가 데이터).1 모든 진단된 환자의 1/3은 방광의 수술적 제거인 근치 방광 절제술(RC)로 치료될 것입니다. 추가로 14%는 치료 목적의 방사선 요법을 받게 됩니다. 오르후스 대학병원 비뇨기과에서는 매년 BC로 인한 RC로 약 120명의 환자를 치료할 예정이다.

2-[18F]-Fluoro-2-deoxy-D-glucose(FDG) - 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)은 덴마크 오르후스 대학 병원에서 근육 침습성 BC 환자를 평가할 때 1차 병기 결정의 표준입니다. 근본적인 치료 의도된 치료 전에.

질병 단계의 평가는 림프절 전이와 비국소 전이를 별도로 조사하여 수행됩니다.

FDG는 포도당 흡수가 높은 세포의 추적자로 사용되는 방사성 표지 포도당 유사체입니다. 대부분의 악성 세포에서 포도당 흡수는 정상 세포에서 포도당 흡수보다 훨씬 큽니다. 이 때문에 FDG는 암 진단에서 추적자로 사용될 수 있으며 이에 따라 BC도 사용할 수 있습니다. 그러나 FDG는 암 특이적 추적자가 아닙니다. 호중구 백혈구, 대식세포 및 림프구와 같은 면역 체계의 세포는 또한 높은 포도당 섭취량을 가지므로 높은 FDG 섭취량을 갖습니다. 포도당 유사체이기 때문에 세포에서 FDG의 흡수는 수송 단백질인 GLUT-1에 의한 포도당의 흡수와 유사합니다. 세포 내부에서 FDG는 효소 hexokinase에 의해 FDG-6-인산으로 인산화됩니다. FDG-6-인산은 더 이상 대사되지 않고 세포 내부에 갇혀 있습니다. 악성 세포는 GLUT-1과 헥소키나제를 모두 상향 조절하는 경향이 있어 암세포에서 FDG 흡수를 증가시킵니다. 이에 따라 원발성 종양 및 가능한 전이뿐만 아니라 가능한 염증 변화를 상상해보십시오.

FDG를 정맥 주사한 후 PET 스캔을 수행하여 체내 FDG 분포를 시각화할 수 있습니다. FDG-PET는 작은 악성 변화도 감지하는 데 높은 민감도를 갖지만 이러한 변화의 해부학적 국소화를 보여주기에는 그다지 특이적이지 않습니다. 따라서 FDG-PET는 해부학적 국소화에 높은 민감도를 갖는 CT 스캔과 결합됩니다. 하이브리드 PET/CT 스캐너는 이제 이미징에 널리 사용됩니다.

국제 연구에 따르면 FDG-PET/CT는 BC 환자의 림프절 전이를 감지하는 데 CT 및 자기 공명(MR) 단독보다 우수합니다.2,3

목적: 본 연구의 목적은 근침윤성 BC 환자에서 FDG 정맥주사 60분 후 FDG-PET/CT 영상보다 국소림프절 전이를 검출하는데 있어서 FDG 정맥주사 후 후기 FDG-PET/CT 영상이 더 높은 민감도와 특이도를 가지는지 알아보는 것이다. FDG 주입. 후자의 절차는 지금까지 일상적이었습니다.

가설: 주사 후 180분 후(PI) 후 FDG-PET/CT는 근육이 있는 환자를 평가할 때 국소 림프절 전이와 국소 림프절의 양성 염증 변화 사이의 감별과 관련하여 60분 PI 후 FDG-PET/CT보다 더 높은 특이성을 가질 것입니다. 급진적 인 치료 전에 침습적 BC.

방법: 근육 침습성 BC 진단을 받고 근치 방광 절제술 대상자 200명의 환자를 국소 림프절 전이 및 원격 전이 평가를 위한 1차 병기로 FDG-PET/CT 스캔으로 검사합니다. 우리의 표준 절차에서는 환자에게 정맥 FDG를 투여하고 30분 동안 휴식을 취하고 60분 후에 PET/CT 스캔을 수행합니다. PET/CT 스캔은 25-40분 동안 수행됩니다. 이 연구에서 포함된 환자는 180분 동안 PI를 수행하는 골반 부위의 추가 PET/CT(저선량) 스캔을 받게 됩니다.

FDG-PET/CT 스캔은 경험이 풍부한 핵의학 전문의와 경험이 풍부한 방사선 전문의가 평가합니다. 초기 및 후기 영상에서 국부 림프절의 SUVmax 값을 제거된 림프절의 조직학과 비교합니다.

방광 절제술 중 림프절 절제는 대동맥 분기점을 근위 한계로 하는 확장된 템플릿에 따라 수행됩니다. 수술 전 PET/CT에서 FDG 양성인 림프절 또는 림프절 패키지는 가능한 경우 병리학적 평가를 위해 별도로 표시되어 보내집니다. 해부된 모든 림프절은 병리학적 평가를 받게 됩니다.

조직학적 평가는 바늘 생검 또는 방광절제술 시 해부된 림프절에서 조직학적 조직에 대한 병리학 연구소의 전문가에 의해 수행됩니다.

연구는 2017년 1월 1일부터 2018년 말까지 총 100명의 환자가 포함될 때까지 진행됩니다.

윤리적 측면:

이 연구에 포함된 환자는 골반 부위의 초저선량 CT로 인해 소량의 추가 방사선량(1-1 1/2 mSv)만 받게 됩니다. 환자는 FDG로부터 추가 방사선량을 받지 않습니다. 첫 번째 PET/CT 스캔 후 2시간 후에 추가 PET/CT 스캔으로 인해 환자는 핵 및 PET 센터에서 더 오래 머무를 것입니다. 골반 부위의 추가 스캔 시간은 6-8분입니다. 방광암에서 표준 FDG PET/CT의 방사선량은 18-28mSv입니다.

중앙 덴마크 지역의 지역 윤리 위원회는 연구에 대해 통보 받았습니다. 그들은 이것을 품질 보증으로 간주했으며 따라서 연구 수행에 대해 이의를 제기하지 않았습니다.

포함 1년 후 예비 결과가 평가됩니다. 이번에는 50명의 환자가 포함될 것으로 예상된다.

관점: 현재 BC로 인해 방광 절제술이 적합하다고 판단되는 모든 환자는 질병 단계를 평가하기 위해 치료 전에 FDG-PET/CT를 수행하는 것이 일반적입니다. 악성 국소 림프절을 감지하는 FDG-PET/CT의 민감도는 높습니다. 그러나 특이성은 SUVmax 컷오프에 따라 역비례합니다. 특이성을 개선하는 방법을 찾을 수 있다면 이는 시간이 지남에 따라 사망률이 낮은 BC로 인해 더 나은 치료를 받을 수 있는 일부 환자에게 상당한 차이를 의미할 것입니다.

연구에서 FDG 주입 180분 후 PET 스캔이 60분 후 PET 스캔보다 BC 환자의 악성 국소 림프절 검출에 더 높은 특이성을 갖는다면 이에 따라 절차를 변경하겠습니다. 결과적으로 잠재적 치료 치료 전에 BC 환자를 평가하는 것이 좋습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

179

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 덴마크, 7500
        • Hospital of West Jutland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방광 절제술이 예정된 방광암 환자

설명

포함 기준:

  • 방광절제술 대상자이고 림프절 절제술로 방광절제술을 받거나 BC로 인해 FDG-PET/CT 후 악성이 의심되는 적어도 하나의 FDG-PET/CT 국소 림프절의 바늘 생검을 받은 BC 진단 환자.

제외 기준:

  • FDG-PET/CT와 바늘 생검 또는 림프절 절제 사이의 기간에 선행 화학 요법을 포함한 화학 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 림프절 전이가 감지된 환자
기간: 기준선
수술 전 PET/CT에서 림프절 전이가 확인된 환자 수
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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