A 型肉毒杆菌毒素阻滞慢性丛集性头痛中的耳神经节：安全性问题
2021年6月17日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
丛集性头痛 (CH) 是三叉神经自主神经性头痛中最常见的一种，也是人类已知的最严重的疼痛之一，对患者的生活质量有很大影响。
有人提出 CH 的副交感神经功能障碍。
一个多世纪以来，蝶腭神经节一直是治疗原发性头痛的靶点，但多项解剖学和生理学研究表明，另一种颅副交感神经节，即耳神经节 (OG)，可能也与 CH 相关。
在这项研究中，在 10 名慢性丛集性头痛患者的初步研究中，OG 将被 A 型肉毒杆菌毒素阻断。
患者的招募将仅在挪威进行。
没有可用的数据来确定肉毒杆菌毒素的正确剂量。
在人类中被肉毒杆菌毒素阻断的类似神经结构是蝶腭神经节。
研究人员向 10 名患有顽固性慢性丛集性头痛的患者的蝶腭神经节注射了肉毒杆菌毒素。
5 名患者给予 25 IU，5 名患者给予 50 IU。
尽管接受治疗的患者数量很少，但接受 25 IU 和接受 50 IU 的患者之间的不良事件概况似乎没有差异。
研究人员之前还向 10 名患有顽固性慢性偏头痛的患者双侧蝶腭神经节注射了 25 IU 肉毒杆菌毒素（即每侧 25 IU）。
已将高达 25 IU 的剂量注射到邻近耳神经节的结构中，例如在朝向外侧翼肌的肌张力障碍中。
因此决定对耳神经节注射进行这项研究，以探索 12.5 和 25 IU 肉毒杆菌毒素的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情和书面同意
- 符合国际头痛疾病分类 (ICHD) -3 慢性丛集性头痛的 Beta 标准
- 每周四次或更多次发作的平均发作频率
- 同意不开始使用新的预防性丛集性头痛药物，包括类固醇，或任何其他针对丛集性头痛的疗法，并同意在整个研究期间从进入基线期前 4 周开始维持现有的预防性丛集性头痛药物
- 顽固性丛集性头痛，即效果不理想、无法忍受的副作用或禁忌至少 2 种以下药物：维拉帕米、锂、枕下类固醇注射、
- 能够区分丛集性头痛发作和其他类型的头痛。
排除标准：
- 在试验期间纳入之前的最后 4 周内修改或增加用于预防丛集性头痛的任何预防性药物剂量
- 入组前最后 4 周内使用抗精神病药物
- 伴随严重的心脏或肺部疾病
- 可能增加手术风险的全身或局部条件
- 干扰参与研究的精神或心理状况
- 怀孕
- 母乳喂养
- 避孕药具使用不当
- 阿片类药物过度使用
- 滥用包括酒精在内的药物
- 可能妨碍研究治疗的解剖变异
- 已知对 A 型肉毒杆菌毒素或保妥适中发现的任何赋形剂过敏
- 目前使用与肉毒杆菌毒素相互作用的药物进行治疗：氨基糖苷类、大观霉素、神经肌肉阻滞剂、去极化剂（如琥珀胆碱）或非去极化剂（筒箭毒碱衍生物）、林可酰胺、多粘菌素、奎尼丁、硫酸镁或抗胆碱酯酶。
- 既往脑缺血性梗塞
- 无法进行磁共振成像 (MRI)
- 先前涉及 C2 和 C3 根（椎骨）、蝶腭神经节、任何颅外神经、三叉神经或深部脑刺激的介入手术的破坏性手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒杆菌素 25 IU
5 名患者将在症状侧（疼痛同侧）的耳神经节注射 25 IU A 型肉毒杆菌毒素
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使用图像引导导航和 MultiGuide 设备向耳神经节（有症状的一侧）注射 25 IU 肉毒杆菌毒素
其他名称：
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实验性的：肉毒杆菌毒素 12.5 IU
5 名患者将在有症状的一侧（疼痛同侧）的耳神经节注射 12.5 IU A 型肉毒杆菌毒素
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使用图像引导导航和 MultiGuide 设备向耳神经节（有症状的一侧）注射 12.5 IU 肉毒杆菌毒素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数 (AE)
大体时间：6个月的随访期
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将记录所有不良事件。
将评估 AE 与药理学物质或程序之间关系的可能性。
数据将从头痛日记（免费文本）和办公室后续访问中的开放式问题中收集。
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6个月的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周丛集性头痛发作次数
大体时间：6个月的随访期
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每周丛集性头痛发作次数
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6个月的随访期
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丛集性头痛发作的持续时间
大体时间：6个月的随访期
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丛集性头痛发作的持续时间
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6个月的随访期
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没有丛集性头痛发作的日子
大体时间：6个月的随访期
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没有丛集性头痛发作的天数
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6个月的随访期
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0-5 级的头痛强度
大体时间：6个月的随访期
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头痛强度使用 0-5 的等级记录在头痛日记中
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6个月的随访期
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每次攻击的平均强度
大体时间：6个月的随访期
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头痛强度使用 0-5 的等级记录在头痛日记中
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6个月的随访期
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强度等级为 4-5 的平均发作次数
大体时间：6个月的随访期
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强度等级为 4-5 的平均发作次数
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6个月的随访期
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功能级
大体时间：6个月的随访期
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功能水平将通过 WHO 绩效状态进行评估
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6个月的随访期
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每 4 周使用一次曲普坦
大体时间：6个月的随访期
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在整个研究期间每 4 周使用一次曲普坦
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6个月的随访期
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每 4 周的镇痛剂量数
大体时间：6个月的随访期
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在整个研究期间每 4 周的镇痛药剂量数
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6个月的随访期
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丛集性头痛引起的旷工
大体时间：6个月的随访期
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通过头痛日记评估丛集性头痛引起的缺勤
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6个月的随访期
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失能
大体时间：6个月的随访期
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通过定性问卷 (HIT-6) 评估
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6个月的随访期
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自主神经症状的发生
大体时间：6个月的随访期
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根据颅自主副交感神经症状 (CAPS) 量表进行评估
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6个月的随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lars Jacob Stovner, prof MD、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月13日
研究完成 (实际的)
2019年9月13日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OTOBLOCKCH2016
- 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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