Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine Type A-blok van de Otic Ganglion bij chronische clusterhoofdpijn: veiligheidskwesties

17 juni 2021 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Clusterhoofdpijn (CH) is de meest voorkomende van de trigeminale autonome cephalalgie en een van de ernstigste pijnen die de mens kent, met een grote impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. Een parasympathische disfunctie bij CH is gesuggereerd. Het ganglion sphenopalatine is al meer dan een eeuw een doelwit voor de behandeling van primaire hoofdpijnaandoeningen, maar er zijn verschillende anatomische en fysiologische onderzoeken die suggereren dat een ander craniaal parasympathisch ganglion, het otic ganglion (OG), ook relevant zou kunnen zijn bij CH. In deze studie wordt OG geblokkeerd met botulinetoxine type A in een pilootstudie bij 10 patiënten met chronische clusterhoofdpijn. Werving van patiënten zal uitsluitend in Noorwegen plaatsvinden. Er zijn geen gegevens beschikbaar om de juiste dosering botulinetoxine te bepalen. Een vergelijkbare neurale structuur die bij mensen is geblokkeerd met botulinumtoxine, is het ganglion sphenopalatine. De onderzoekers injecteerden 10 patiënten die leden aan hardnekkige chronische clusterhoofdpijn met botulinumtoxine in het ganglion sphenopalatine. 5 patiënten kregen 25 IE en 5 patiënten kregen 50 IE. Hoewel het aantal behandelde patiënten laag is, leken er geen verschillen te zijn in het bijwerkingenprofiel tussen degenen die 25 IE kregen en degenen die 50 IE kregen. De onderzoekers injecteerden eerder ook bilateraal 25 IE botulinumtoxine in de ganglion sphenopalatine (d.w.z. 25 IE aan elke kant) bij 10 patiënten die leden aan hardnekkige chronische migraine. Doses tot 25 IE zijn geïnjecteerd in structuren grenzend aan het ganglion otic, bijvoorbeeld bij dystonie in de richting van de laterale pterygoideusspier. Daarom werd besloten om voor deze studie over injectie in de richting van het otische ganglion de veiligheid van 12,5 en 25 IE botulinumtoxine te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
  • Voldoet aan de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD) -3 bètacriteria voor chronische clusterhoofdpijn
  • Gemiddelde aanvalsfrequentie van vier aanvallen per week of meer
  • Akkoord gaan met het starten van nieuwe profylactische clusterhoofdpijnmedicatie, waaronder steroïden, of enige andere therapie gericht op clusterhoofdpijn, en ermee instemmen bestaande profylactische clusterhoofdpijnmedicatie te behouden vanaf 4 weken voordat de basislijnperiode ingaat gedurende de duur van het onderzoek
  • Hardnekkige clusterhoofdpijn, d.w.z. onbevredigend effect, ondraaglijke bijwerkingen of contra-indicatie van ten minste 2 van de volgende medicijnen: verapamil, lithium, suboccipitale steroïde-injectie,
  • In staat om onderscheid te maken tussen clusterhoofdpijnaanvallen en andere soorten hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanpassing of toevoeging van een profylactische medicijndosis gebruikt tegen clusterhoofdpijn in de laatste 4 weken vóór opname of tijdens de proef
  • Gebruik van antipsychotica in de laatste 4 weken voor opname
  • Gelijktijdige significante hart- of longziekte
  • Systemische of lokale omstandigheden die het risico van de procedure kunnen verhogen
  • Psychiatrische of psychologische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek belemmeren
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Onvoldoende gebruik van voorbehoedsmiddelen
  • Overmatig gebruik van opioïden
  • Misbruik van drugs, waaronder alcohol
  • Anatomische varianten die de studiebehandeling kunnen belemmeren
  • Bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine type A of een van de hulpstoffen in Botox
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen die interageren met botulinumtoxine: aminoglycosiden, spectinomycine, neuromusculaire blokkers, zowel depolariserende middelen (zoals succinylcholine) als niet-depolariserende middelen (tubocurarinederivaten), lincosamiden, polymyxinen, kinidine, magnesiumsulfaat of anticholinesterases.
  • Eerder cerebraal ischemisch infarct
  • Niet in staat om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te maken
  • Eerdere destructieve chirurgie van interventieprocedures waarbij de C2- en C3-wortels (wervels), sphenopalatineganglion, elke extracraniale zenuw, trigeminuszenuw of diepe hersenstimulatie betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine 25 IE
5 patiënten zullen worden geïnjecteerd met 25 IE botulinetoxine type A in de richting van het otische ganglion aan de symptomatische zijde (ipsilateraal van de pijn)
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A 25 IE
injectie met 25 IE botulinetoxine in de richting van het otische ganglion (symptomatische zijde) met behulp van beeldgeleide navigatie en het MultiGuide-apparaat
Andere namen:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine 12,5 IE
5 patiënten zullen worden geïnjecteerd met 12,5 IE botulinetoxine type A in de richting van het otische ganglion in de symptomatische zijde (ipsilateraal van de pijn)
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A 12,5 IE
injectie met 12,5 IE botulinumtoxine in de richting van het otische ganglion (symptomatische zijde) met behulp van beeldgeleide navigatie en het MultiGuide-apparaat
Andere namen:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Alle bijwerkingen worden geregistreerd. De waarschijnlijkheid van een relatie tussen de AE ​​en de farmacologische stof of de procedure zal worden beoordeeld. Er zullen gegevens worden verzameld uit het hoofdpijndagboek (vrije tekst) en open vragen bij de follow-upbezoeken op kantoor.
voor de follow-up periode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal clusterhoofdpijnaanvallen per week
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Aantal clusterhoofdpijnaanvallen per week
voor de follow-up periode van 6 maanden
Duur van clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Duur van clusterhoofdpijnaanvallen
voor de follow-up periode van 6 maanden
Dagen zonder aanvallen van clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
aantal dagen zonder aanvallen van clusterhoofdpijn
voor de follow-up periode van 6 maanden
Hoofdpijnintensiteit op een schaal van 0-5
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
De hoofdpijnintensiteit wordt geregistreerd in het hoofdpijndagboek op een schaal van 0-5
voor de follow-up periode van 6 maanden
Gemiddelde intensiteit per aanval
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
De hoofdpijnintensiteit wordt geregistreerd in het hoofdpijndagboek op een schaal van 0-5
voor de follow-up periode van 6 maanden
Gemiddeld aantal aanvallen met intensiteitsgraad 4-5
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Gemiddeld aantal aanvallen met intensiteitsgraad 4-5
voor de follow-up periode van 6 maanden
Functioneel niveau
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Het functionele niveau wordt beoordeeld door de WHO Performance Status
voor de follow-up periode van 6 maanden
Triptan gebruik per 4 weken
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Triptan gebruik per 4 weken gedurende de gehele duur van de studie
voor de follow-up periode van 6 maanden
Aantal analgetische doses per 4 weken
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
het aantal analgetische doses per 4 weken gedurende de gehele duur van de studie
voor de follow-up periode van 6 maanden
Ziekteverzuim door clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Verzuim door clusterhoofdpijn zoals vastgesteld in het hoofdpijndagboek
voor de follow-up periode van 6 maanden
onbekwaamheid
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
zoals beoordeeld door een kwalitatieve vragenlijst (HIT-6)
voor de follow-up periode van 6 maanden
Optreden van autonome symptomen
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
beoordeeld op de Cranial Autonomic Parasympathische Symptomen (CAPS)-schaal
voor de follow-up periode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine Type A 25 IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren