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Botulinumtoxin Typ A Blockade des Ganglion oticus bei chronischem Cluster-Kopfschmerz: Sicherheitsfragen

17. Juni 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Cluster-Kopfschmerz (CH) ist die häufigste der trigemino-autonomen Kopfschmerzformen und einer der schwersten Schmerzen, die der Mensch kennt, und hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität des Betroffenen. Eine parasympathische Dysfunktion bei CH wurde vermutet. Das Ganglion sphenopalatinum ist seit mehr als einem Jahrhundert ein Ziel für die Behandlung von primären Kopfschmerzerkrankungen, aber es gibt mehrere anatomische und physiologische Studien, die darauf hindeuten, dass ein anderes kraniales parasympathisches Ganglion, das Ganglion oticum (OG), auch bei CH relevant sein könnte. In dieser Studie wird OG in einer Pilotstudie bei 10 Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz mit Botulinumtoxin Typ A blockiert. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt ausschließlich in Norwegen. Es liegen keine Daten vor, um die richtige Dosierung von Botulinumtoxin zu bestimmen. Eine ähnliche neurale Struktur, die beim Menschen mit Botulinumtoxin blockiert wurde, ist das Ganglion sphenopalatinum. Die Forscher injizierten 10 Patienten, die an hartnäckigem chronischem Clusterkopfschmerz litten, Botulinumtoxin in das Ganglion sphenopalatinum. 5 Patienten erhielten 25 IE und 5 Patienten 50 IE. Obwohl die Zahl der behandelten Patienten gering ist, scheint es keine Unterschiede im Nebenwirkungsprofil zwischen denen zu geben, die 25 I.E. und denen, die 50 I.E. erhalten haben. Die Forscher injizierten zuvor auch 25 IE Botulinumtoxin bilateral in Richtung des Ganglion sphenopalatinum (d. h. 25 IE auf jeder Seite) bei 10 Patienten, die an hartnäckiger chronischer Migräne litten. Dosen von bis zu 25 IE wurden in Strukturen injiziert, die an das Ganglion oticum angrenzen, beispielsweise bei Dystonie in Richtung des M. pterygoideus lateralis. Daher wurde für diese Studie zur Injektion in das Ganglion oticum entschieden, die Sicherheit von 12,5 und 25 IE Botulinumtoxin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Erfüllung der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) -3 Beta-Kriterien für chronischen Cluster-Kopfschmerz
  • Mittlere Attackenhäufigkeit von vier Attacken pro Woche oder mehr
  • Zustimmung, keine neuen prophylaktischen Medikamente gegen Cluster-Kopfschmerzen, einschließlich Steroide, oder andere Therapien gegen Cluster-Kopfschmerz zu beginnen, und Zustimmung zur Beibehaltung der bestehenden prophylaktischen Medikamente gegen Cluster-Kopfschmerzen ab 4 Wochen vor Eintritt in die Baseline-Periode während der gesamten Dauer der Studie
  • Hartnäckiger Cluster-Kopfschmerz, d. h. unbefriedigende Wirkung, nicht tolerierbare Nebenwirkungen oder Kontraindikation von mindestens 2 der folgenden Medikamente: Verapamil, Lithium, subokzipitale Steroidinjektion,
  • Kann zwischen Cluster-Kopfschmerzattacken und anderen Arten von Kopfschmerzen unterscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung oder Ergänzung einer prophylaktischen Arzneimitteldosis, die in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme von während der Studie gegen Cluster-Kopfschmerz angewendet wurde
  • Verwendung von Antipsychotika in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Begleitende signifikante Herz- oder Lungenerkrankung
  • Systemische oder lokale Bedingungen, die das Risiko des Eingriffs erhöhen können
  • Psychiatrische oder psychische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Unzureichende Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Opioid-Übergebrauch
  • Missbrauch von Drogen einschließlich Alkohol
  • Anatomische Varianten, die die Studienbehandlung behindern könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Botox enthaltenen Hilfsstoffe
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Botulinumtoxin interagieren: Aminoglykoside, Spectinomycin, neuromuskuläre Blocker, sowohl depolarisierende Mittel (wie Succinylcholin) als auch nicht-depolarisierende Mittel (Tubocurarin-Derivate), Lincosamide, Polymyxine, Chinidin, Magnesiumsulfat oder Anticholinesterasen.
  • Früherer zerebraler ischämischer Infarkt
  • Kann keine Magnetresonanztomographie (MRT) machen
  • Frühere destruktive Chirurgie bei interventionellen Eingriffen, die die Wurzeln C2 und C3 (Wirbel), das Ganglion sphenopalatinum, jeden extrakraniellen Nerv, den Trigeminusnerv oder die tiefe Hirnstimulation betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin 25 IE
5 Patienten werden 25 IE Botulinumtoxin Typ A in Richtung des Ganglion oticum auf der symptomatischen Seite (ipsilateral zum Schmerz) injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A 25 IE
Injektion mit 25 IE Botulinumtoxin in Richtung Ganglion oticum (symptomatische Seite) mit bildgeführter Navigation und dem MultiGuide-Gerät
Andere Namen:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin 12,5 IE
5 Patienten werden 12,5 IE Botulinumtoxin Typ A in Richtung des Ganglion oticum auf der symptomatischen Seite (ipsilateral zum Schmerz) injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A 12,5 IE
Injektion mit 12,5 IE Botulinumtoxin in Richtung des Ganglion oticum (symptomatische Seite) mit bildgeführter Navigation und dem MultiGuide-Gerät
Andere Namen:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Alle unerwünschten Ereignisse werden registriert. Die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen dem AE und der pharmakologischen Substanz oder dem Verfahren wird bewertet. Daten werden aus dem Kopfschmerztagebuch (Freitext) und offenen Fragen bei der Nachsorge in der Praxis erhoben.
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken pro Woche
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken pro Woche
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Dauer der Clusterkopfschmerzattacken
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Dauer der Clusterkopfschmerzattacken
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Tage ohne Clusterkopfschmerzattacken
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Anzahl der Tage ohne Clusterkopfschmerzattacken
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Kopfschmerzintensität auf einer Skala von 0-5
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Die Kopfschmerzintensität wird im Kopfschmerztagebuch mit einer Skala von 0-5 erfasst
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Mittlere Intensität pro Attacke
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Die Kopfschmerzintensität wird im Kopfschmerztagebuch mit einer Skala von 0-5 erfasst
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Mittlere Attackenzahl mit Intensitätsgrad 4-5
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Mittlere Attackenzahl mit Intensitätsgrad 4-5
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Funktionsebene
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Das Funktionsniveau wird anhand des WHO-Leistungsstatus bewertet
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Triptan-Einnahme alle 4 Wochen
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Triptan-Anwendung alle 4 Wochen während der gesamten Dauer der Studie
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Anzahl der analgetischen Dosen pro 4 Wochen
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
die Anzahl der analgetischen Dosen pro 4 Wochen während der gesamten Dauer der Studie
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Fehlzeiten aufgrund von Cluster-Kopfschmerz
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Fehlzeiten aufgrund von Cluster-Kopfschmerz, wie durch das Kopfschmerztagebuch bewertet
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Behinderung
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
wie durch einen qualitativen Fragebogen (HIT-6) bewertet
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Auftreten autonomer Symptome
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
auf der Skala der kranialen autonomen parasympathischen Symptome (CAPS) bewertet
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A 25 IE

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