Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-tyypin botuliinitoksiini korvan ganglion lohko kroonisessa klusteripäänsärkyssä: turvallisuusongelmat

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Klusteripäänsärky (CH) on yleisin trigeminaalisen autonomisen kefalalgian joukossa ja yksi vakavimmista ihmisen tuntemista kivuista, jolla on suuri vaikutus sairastuneen elämänlaatuun. CH:n parasympaattista toimintahäiriötä on ehdotettu. Sphenopalatine ganglio on ollut kohde primaaristen päänsärkyhäiriöiden hoidossa yli vuosisadan ajan, mutta on olemassa useita anatomisia ja fysiologisia tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että toinen kallon parasympaattinen ganglio, otin ganglio (OG), saattaa myös olla merkityksellinen CH:ssa. Tässä tutkimuksessa OG estetään tyypin A botuliinitoksiinilla pilottitutkimuksessa 10 potilaalla, joilla on krooninen klusteripäänsärky. Potilaiden rekrytointi tapahtuu yksinomaan Norjassa. Botuliinitoksiinin oikean annoksen määrittämiseksi ei ole saatavilla tietoja. Samanlainen hermorakenne, joka on tukkeutunut botuliinitoksiinilla ihmisillä, on sphenopalatine ganglion. Tutkijat injektoivat 10 potilaalle, jotka kärsivät vaikeasta kroonisesta päänsärystä, botuliinitoksiinia sphenopalatine ganglioniin. Viidelle potilaalle annettiin 25 IU ja 5 potilaalle 50 IU. Vaikka hoidettujen potilaiden määrä on pieni, haittavaikutusten profiilissa ei näyttänyt olevan eroja niiden välillä, jotka saivat 25 Iu:ta ja 50 IU:ta. Tutkijat myös injektoivat aiemmin 25 IU botuliinitoksiinia sphenopalatine ganglioniin molemmin puolin (eli 25 IU kummallekin puolelle) 10 potilaalle, jotka kärsivät vaikeasta kroonisesta migreenistä. Korvaganglion viereisiin rakenteisiin on injektoitu jopa 25 IU:n annoksia, esimerkiksi dystoniassa kohti lateraalista pterygoid-lihasta. Tästä syystä päätettiin tässä tutkimuksessa, joka koskee injektiota kohti korvaganglionia, tutkia 12,5 ja 25 IU:n botuliinitoksiinin turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Täyttää päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD) -3 beetakriteeriä krooniselle klusteripäänsärkylle
  • Keskimääräinen hyökkäystiheys on neljä hyökkäystä viikossa tai enemmän
  • suostuminen pidättäytymään aloittamasta uusia profylaktisia klusteripäänsärkylääkkeitä, mukaan lukien steroideja, tai mitä tahansa muuta klusteripäänsärkyä koskevaa hoitoa, ja suostumaan säilyttämään olemassa olevan ennaltaehkäisevän klusteripäänsärkylääkkeen 4 viikkoa ennen perusjakson aloittamista koko tutkimuksen ajan
  • Hoitamaton klusteripäänsärky, eli epätyydyttävä vaikutus, sietämättömät sivuvaikutukset tai vasta-aihe vähintään kahdelle seuraavista lääkkeistä: Verapamiili, Litium, Suboccipital-steroidi-injektio,
  • Pystyy erottamaan klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsärkytyypeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa klusteripäänsärkyä vastaan ​​käytetyn profylaktisen lääkeannoksen muuttaminen tai lisääminen viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tutkimuksen aikana
  • Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Samanaikainen merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
  • Systeemiset tai paikalliset olosuhteet, jotka voivat lisätä toimenpiteen riskiä
  • Psyykkiset tai psyykkiset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Raskaus
  • Imetys
  • Ehkäisyvälineiden riittämätön käyttö
  • Opioidien liikakäyttö
  • Huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
  • Anatomiset variantit, jotka voivat haitata tutkimushoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille tai jollekin Botoxin apuaineelle
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa botuliinitoksiinin kanssa: aminoglykosidit, spektinomysiini, neuromuskulaariset salpaajat, sekä depolarisoivat aineet (kuten sukkinyylikoliini) tai ei-depolarisoivat aineet (tubokurariinijohdannaiset), linkosamidit, polymyksiinit, kinidiini, magnesiumsulfaatti tai antikoliiniesteraasit.
  • Aiempi iskeeminen aivoinfarkti
  • Ei pysty ottamaan magneettikuvausta (MRI)
  • Aiempi destruktiivinen leikkaus interventiotoimenpiteissä, joissa on mukana C2- ja C3-juuret (nikamat), sphenopalatine ganglio, mikä tahansa kallonulkoinen hermo, kolmoishermo tai syvä aivostimulaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini 25 IU
Viidelle potilaalle ruiskutetaan 25 IU tyypin A botuliinitoksiinia oireisen puolen korvaganglioniin (ipsilateraalisesti kipuun nähden)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A 25 IU
injektio 25 IU botuliinitoksiinia kohti korvaganglionia (oireinen puoli) käyttämällä kuvaohjattua navigointia ja MultiGuide-laitetta
Muut nimet:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini 12,5 IU
Viidelle potilaalle ruiskutetaan 12,5 IU tyypin A botuliinitoksiinia kohti korvaganglionia oireenmukaisella puolella (kivun ipsilateraalinen)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A 12,5 IU
injektio 12,5 IU botuliinitoksiinia kohti korvaganglionia (oireinen puoli) käyttämällä kuvaohjattua navigointia ja MultiGuide-laitetta
Muut nimet:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään. AE:n ja farmakologisen aineen tai toimenpiteen välisen suhteen todennäköisyys arvioidaan. Tiedot kerätään päänsärkypäiväkirjasta (vapaa teksti) ja avoimista kysymyksistä toimiston seurantakäynneillä.
6 kuukauden seurantajakson ajaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klusteripäänsärkykohtausten määrä viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Klusteripäänsärkykohtausten määrä viikossa
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Klusteripäänsärkykohtausten kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Klusteripäänsärkykohtausten kesto
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Päiviä ilman klusteripäänsärkykohtauksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
päivien lukumäärä ilman klusteripäänsärkykohtauksia
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Päänsäryn voimakkuus asteikolla 0-5
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Päänsäryn voimakkuus kirjataan päänsärkypäiväkirjaan asteikolla 0-5
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Keskimääräinen intensiteetti per hyökkäys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Päänsäryn voimakkuus kirjataan päänsärkypäiväkirjaan asteikolla 0-5
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Keskimääräinen hyökkäysten lukumäärä intensiteetillä 4-5
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Keskimääräinen hyökkäysten lukumäärä intensiteetillä 4-5
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Toiminnallinen taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Toiminnan tasoa arvioi WHO Performance Status
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Triptaanin käyttö 4 viikon välein
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Triptaanin käyttö 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Kipulääkeannosten määrä 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
analgeettisten annosten lukumäärä 4 viikon aikana koko tutkimuksen keston ajan
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Poissaolot klusteripäänsäryn takia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Klusteripäänsärkystä johtuvat poissaolot päänsärkypäiväkirjan mukaan
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
laadullisella kyselylomakkeella arvioituna (HIT-6)
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
Autonomisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
arvioitu kallon autonomisten parasympaattisten oireiden (CAPS) asteikolla
6 kuukauden seurantajakson ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A 25 IU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa