Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin a fül ganglion blokkja krónikus fejfájás esetén: biztonsági problémák

2021. június 17. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
A cluster fejfájás (CH) a trigeminus autonóm cefalalgiák közül a leggyakoribb, és az egyik legsúlyosabb ember által ismert fájdalom, amely nagymértékben befolyásolja a szenvedő életminőségét. A CH-ban paraszimpatikus diszfunkciót javasoltak. A sphenopalatinus ganglion több mint egy évszázada az elsődleges fejfájás kezelésének célpontja, de számos anatómiai és fiziológiai vizsgálat is arra utal, hogy egy másik cranialis paraszimpatikus ganglion, az otic ganglion (OG) is releváns lehet a CH-ban. Ebben a vizsgálatban az OG-t A típusú botulinum toxinnal blokkolják egy kísérleti vizsgálatban, amelyben 10 krónikus cluster fejfájásban szenvedő beteg vett részt. A betegek toborzása kizárólag Norvégiában történik. Nem állnak rendelkezésre adatok a botulinum toxin helyes adagolásának meghatározásához. Hasonló idegi struktúra, amelyet emberekben botulinum toxinnal blokkoltak, a sphenopalatinus ganglion. A kutatók 10 kezelhetetlen krónikus cluster fejfájásban szenvedő beteget botulinum toxinnal injektáltak a sphenopalatina ganglionba. 5 beteg 25 NE-t, 5 beteg 50 NE-t kapott. Annak ellenére, hogy a kezelt betegek száma alacsony, nem látszott különbség a nemkívánatos események profiljában a 25 NE-t és az 50 NE-t kapók között. A kutatók korábban 25 NE botulinum toxint is befecskendeztek a sphenopalatina ganglionba bilaterálisan (azaz 25 NE mindkét oldalon) 10 kezelhetetlen krónikus migrénben szenvedő betegnek. 25 NE-ig terjedő dózisokat fecskendeztek be a ganglion fülhallgató melletti struktúrákba, például dystonia esetén az oldalsó pterygoid izom felé. Ezért úgy döntöttek, hogy a fül ganglionba történő injekció beadásával végzett vizsgálat során a 12,5 és 25 NE botulinum toxin biztonságosságát vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • A fejfájás zavarainak nemzetközi osztályozása (ICHD) -3 béta kritérium teljesítése a krónikus cluster fejfájásra
  • Az átlagos támadási gyakoriság heti négy vagy több támadás
  • beleegyezik abba, hogy tartózkodik új profilaktikus cluster fejfájás gyógyszeres kezelésétől, beleértve a szteroidokat, vagy bármely más, a cluster fejfájást célzó terápiát, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartja a meglévő profilaktikus klaszter fejfájás elleni gyógyszert az alapidőszakba való belépés előtt 4 hétig
  • Nem kezelhető cluster fejfájás, azaz nem kielégítő hatás, elviselhetetlen mellékhatások vagy az alábbi gyógyszerek közül legalább 2 ellenjavallata: Verapamil, Lítium, Suboccipitalis szteroid injekció,
  • Képes különbséget tenni a cluster fejfájás rohamok és más típusú fejfájások között.

Kizárási kritériumok:

  • A cluster fejfájás elleni profilaktikus gyógyszeradag módosítása vagy kiegészítése az elmúlt 4 hétben a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása a felvétel előtti utolsó 4 hétben
  • Jelentős egyidejű szív- vagy tüdőbetegség
  • Szisztémás vagy helyi körülmények, amelyek növelhetik az eljárás kockázatát
  • Pszichiátriai vagy pszichológiai állapotok, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • A fogamzásgátlók nem megfelelő használata
  • Opioid túlzott használat
  • Kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholt is
  • Anatómiai változatok, amelyek akadályozhatják a vizsgálati kezelést
  • A típusú botulinum toxinnal vagy a Botoxban található bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelenlegi kezelés botulinum toxinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel: aminoglikozidok, spektinomicin, neuromuszkuláris blokkolók, depolarizáló szerek (például szukcinilkolin) vagy nem depolarizáló szerek (tubokurarin származékok), linkozamidok, polimixinek, kinidin, magnézium-szulfát vagy antikolinészterázok.
  • Korábbi agyi ischaemiás infarktus
  • Nem tud mágneses rezonancia képalkotást (MRI) készíteni
  • A C2 és C3 gyökereket (csigolyákat), sphenopalatinus gangliont, bármely extracranialis ideget, trigeminus ideget vagy mély agyi stimulációt érintő intervenciós eljárások korábbi destruktív műtétje.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Botulinum toxin 25 NE
5 betegnek 25 NE A típusú botulinum toxint injektálnak a fül ganglionja felé a tüneti oldalon (a fájdalommal azonos oldalon)
Drog: A típusú botulinum toxin 25 NE
25 NE botulinum toxin injekció a fül ganglion felé (tünetekkel járó oldal) képvezérelt navigáció és a MultiGuide készülék segítségével
Más nevek:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
KÍSÉRLETI: Botulinum toxin 12,5 NE
5 betegnek 12,5 NE A típusú botulinum toxint fecskendeznek be a fül ganglionja felé a tüneti oldalon (a fájdalommal azonos oldalon)
Drog: A típusú botulinum toxin 12,5 NE
12,5 NE botulinum toxin injekció a fülganglion felé (tünetekkel járó oldal) képvezérelt navigáció és a MultiGuide készülék segítségével
Más nevek:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
Minden nemkívánatos eseményt regisztrálnak. Értékelni kell az AE és a farmakológiai anyag vagy az eljárás közötti kapcsolat valószínűségét. Az adatokat a fejfájás naplóból (szabad szövegű) és a nyitott kérdésekből gyűjtik az irodai utólátogatások alkalmával.
6 hónapos követési időszakra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cluster fejfájás rohamok száma hetente
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
Cluster fejfájás rohamok száma hetente
6 hónapos követési időszakra
A cluster fejfájás rohamok időtartama
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
A cluster fejfájás rohamok időtartama
6 hónapos követési időszakra
Napok cluster fejfájás rohamok nélkül
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
cluster fejfájás rohamok nélküli napok száma
6 hónapos követési időszakra
A fejfájás intenzitása 0-5 skálán
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
A fejfájás intenzitását a fejfájás naplója 0-5-ig terjedő skálán rögzíti
6 hónapos követési időszakra
Átlagos intenzitás támadásonként
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
A fejfájás intenzitását a fejfájás naplója 0-5-ig terjedő skálán rögzíti
6 hónapos követési időszakra
A támadások átlagos száma 4-5 intenzitású
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
A támadások átlagos száma 4-5 intenzitású
6 hónapos követési időszakra
Funkcionális szint
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
A funkcionális szintet a WHO teljesítményállapota fogja értékelni
6 hónapos követési időszakra
Triptán használata 4 hetente
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
Triptán alkalmazása 4 hetente a vizsgálat teljes időtartama alatt
6 hónapos követési időszakra
Fájdalomcsillapító adagok száma 4 héten belül
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
a fájdalomcsillapító dózisok száma 4 héten belül a vizsgálat teljes időtartama alatt
6 hónapos követési időszakra
Cluster fejfájás miatti hiányzás
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
Cluster fejfájás miatti hiányzás a fejfájásnapló alapján
6 hónapos követési időszakra
fogyatékosság
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
kvalitatív kérdőívvel (HIT-6) értékelve
6 hónapos követési időszakra
Az autonóm tünetek megjelenése
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
Cranialis Autonomic Parasypathic Symptoms (CAPS) skálán értékelték
6 hónapos követési időszakra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel