Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада слухового узла ботулиническим токсином типа А при хронической кластерной головной боли: вопросы безопасности

17 июня 2021 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Кластерная головная боль (КГ) является наиболее распространенной из вегетативных цефалгий тройничного нерва и одной из самых сильных болей, известных человеку, оказывающих большое влияние на качество жизни больного. Предполагается парасимпатическая дисфункция при СН. Клиновидно-небный ганглий был мишенью для лечения первичных головных болей более века, но есть несколько анатомических и физиологических исследований, которые предполагают, что другой краниальный парасимпатический ганглий, ушной ганглий (ОГ), также может иметь значение при СН. В этом исследовании ОГ будет блокироваться ботулиническим токсином типа А в пилотном исследовании у 10 пациентов с хронической кластерной головной болью. Набор пациентов будет осуществляться исключительно в Норвегии. Нет доступных данных для определения правильной дозы ботулотоксина. Аналогичной нервной структурой, которая была заблокирована ботулотоксином у людей, является клиновидно-небный ганглий. Исследователи ввели ботулинический токсин в клиновидно-небный узел 10 пациентам, страдающим неизлечимой хронической кластерной головной болью. 5 пациентов получали 25 МЕ и 5 пациентов получали 50 МЕ. Несмотря на то, что число пролеченных пациентов невелико, различий в профиле нежелательных явлений между теми, кто получил 25 МЕ, и теми, кто получил 50 МЕ, не было. Исследователи также ранее вводили 25 МЕ ботулинического токсина в направлении клиновидно-небного ганглия с двух сторон (то есть по 25 МЕ в каждую сторону) 10 пациентам, страдающим трудноизлечимой хронической мигренью. Дозы до 25 МЕ вводили в структуры, прилегающие к ушному узлу, например, при дистонии по направлению к латеральной крыловидной мышце. Таким образом, было решено для этого исследования инъекции в слуховой ганглий изучить безопасность 12,5 и 25 МЕ ботулинического токсина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное и письменное согласие
  • Соответствие критериям Международной классификации головных болей (ICHD) -3 Beta для хронической кластерной головной боли
  • Средняя частота приступов четыре приступа в неделю и более
  • Согласие воздержаться от начала приема новых препаратов для профилактики кластерной головной боли, включая стероиды, или любой другой терапии, направленной на кластерную головную боль, а также согласие на сохранение существующих препаратов для профилактики кластерной головной боли за 4 недели до начала исходного периода на протяжении всего исследования.
  • Непреодолимая кластерная головная боль, т. е. неудовлетворительный эффект, невыносимые побочные эффекты или противопоказания как минимум 2 из следующих препаратов: Верапамил, Литий, Субокципитальная инъекция стероидов,
  • Способен отличить приступы кластерной головной боли от других типов головной боли.

Критерий исключения:

  • Изменение или добавление любой профилактической дозы препарата, применяемого против кластерной головной боли за последние 4 недели до включения в исследование
  • Использование антипсихотических препаратов в течение последних 4 недель до включения
  • Сопутствующее значительное заболевание сердца или легких
  • Системные или местные условия, которые могут увеличить риск процедуры
  • Психиатрические или психологические состояния, препятствующие участию в исследовании
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Неадекватное использование противозачаточных средств
  • Злоупотребление опиоидами
  • Злоупотребление наркотиками, в том числе алкоголем
  • Анатомические варианты, которые могут помешать исследуемому лечению
  • Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину типа А или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в ботоксе.
  • Текущее лечение препаратами, которые взаимодействуют с ботулиническим токсином: аминогликозиды, спектиномицин, миорелаксанты, как деполяризующие агенты (такие как сукцинилхолин), так и недеполяризующие агенты (производные тубокурарина), линкозамиды, полимиксины, хинидин, сульфат магния или антихолинэстеразные препараты.
  • Предыдущий ишемический инфаркт головного мозга
  • Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ)
  • Предшествующая деструктивная хирургия интервенционных процедур с участием корешков (позвонков) С2 и С3, клиновидно-небного узла, любого внечерепного нерва, тройничного нерва или стимуляция глубокого мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин 25 МЕ
5 пациентам будет введено 25 МЕ ботулинического токсина типа А в направлении ушного ганглия на стороне проявления симптомов (ипсилатеральнее боли).
Лекарство: Ботулинический токсин типа А 25 МЕ
инъекция 25 МЕ ботулинического токсина в направлении ушного ганглия (симптоматическая сторона) с использованием навигации под визуальным контролем и устройства MultiGuide
Другие имена:
  • Ботокс
  • Аллерган
  • БТА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин 12,5 МЕ
5 пациентам будет введено 12,5 МЕ ботулинического токсина типа А в направлении ушного ганглия на стороне проявления симптомов (ипсилатерально к боли).
Лекарство: Ботулинический токсин типа А 12,5 МЕ
инъекция 12,5 МЕ ботулинического токсина в направлении ушного ганглия (симптомная сторона) с использованием навигации под визуальным контролем и устройства MultiGuide
Другие имена:
  • Ботокс
  • Аллерган
  • БТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы. Будет оцениваться вероятность связи между НЯ и фармакологическим веществом или процедурой. Данные будут собираться из дневника головной боли (свободный текст) и открытых вопросов во время последующих визитов в офис.
на период наблюдения 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов кластерной головной боли в неделю
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Количество приступов кластерной головной боли в неделю
на период наблюдения 6 мес.
Продолжительность приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Продолжительность приступов кластерной головной боли
на период наблюдения 6 мес.
Дни без приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
количество дней без приступов кластерной головной боли
на период наблюдения 6 мес.
Интенсивность головной боли по шкале от 0 до 5
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Интенсивность головной боли регистрируется в дневнике головной боли по шкале от 0 до 5.
на период наблюдения 6 мес.
Средняя интенсивность атаки
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Интенсивность головной боли регистрируется в дневнике головной боли по шкале от 0 до 5.
на период наблюдения 6 мес.
Среднее количество приступов с интенсивностью 4-5 баллов
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Среднее количество приступов с интенсивностью 4-5 баллов
на период наблюдения 6 мес.
Функциональный уровень
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Функциональный уровень будет оцениваться по Статусу эффективности ВОЗ.
на период наблюдения 6 мес.
Использование триптана в течение 4 недель
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Применение триптана каждые 4 недели в течение всего периода исследования.
на период наблюдения 6 мес.
Количество доз анальгетиков за 4 недели
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
количество доз анальгетиков за 4 недели в течение всего периода исследования
на период наблюдения 6 мес.
Абсентеизм из-за кластерной головной боли
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Абсентеизм из-за кластерной головной боли по данным дневника головной боли
на период наблюдения 6 мес.
инвалидность
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
по оценке качественного опросника (HIT-6)
на период наблюдения 6 мес.
Возникновение вегетативных симптомов
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
оценивается по шкале краниальных вегетативных парасимпатических симптомов (CAPS)
на период наблюдения 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А 25 МЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться