만성군발두통에서 귀신경절의 보툴리눔 독소 A형 차단: 안전성 문제
2021년 6월 17일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
군발두통(CH)은 삼차자율신경두통 중 가장 흔하고 사람에게 알려진 가장 심한 통증 중 하나로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
CH의 부교감 신경 기능 장애가 제안되었습니다.
접형구개 신경절은 1세기 이상 원발성 두통 질환의 치료 대상이었지만, 다른 두개골 부교감 신경절인 귀 신경절(OG)도 CH와 관련이 있을 수 있음을 시사하는 여러 해부학적 및 생리학적 연구가 있습니다.
이 연구에서 OG는 만성 군집성 두통이 있는 10명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 보툴리눔 독소 A형으로 차단될 것입니다.
환자 모집은 노르웨이에서만 이루어집니다.
보툴리눔 독소의 정확한 용량을 결정할 수 있는 데이터는 없습니다.
인간에서 보툴리눔 독소로 차단된 유사한 신경 구조는 접형구개 신경절입니다.
연구진은 난치성 만성군발두통 환자 10명에게 접형구개 신경절에 보툴리눔 독소를 주사했다.
5명의 환자에게 25IU를, 5명의 환자에게 50IU를 투여했습니다.
치료받은 환자의 수가 적지만 25IU를 투여받은 환자와 50IU를 투여받은 환자 사이의 부작용 프로파일에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 또한 이전에 난치성 만성 편두통을 앓고 있는 10명의 환자에게 25 IU의 보툴리눔 독소를 접형구개 신경절에 양측으로(즉, 각 측면에 25 IU) 주입했습니다.
최대 25 IU의 용량이 귀 신경절에 인접한 구조, 예를 들어 측면 익상근을 향한 근긴장 이상에 주입되었습니다.
따라서 이 연구는 보툴리눔 독소 12.5 및 25 IU의 안전성을 탐색하기 위해 귀 신경절을 향한 주사에 대한 연구로 결정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지 및 서면 동의
- ICHD(International Classification of Headache Disorders) 충족 - 만성 군발 두통에 대한 베타 기준 3개
- 주당 4회 이상의 평균 공격 빈도
- 스테로이드를 포함하는 새로운 예방적 군발두통 약물 또는 군발두통을 겨냥한 임의의 다른 요법을 시작하는 것을 자제하고 연구 기간 전체에 걸쳐 기준선 기간에 진입하기 4주 전부터 기존의 예방적 군발두통 약물을 유지하는 데 동의
- 난치성 군발두통, 즉 다음 약물 중 적어도 2가지의 불만족스러운 효과, 견딜 수 없는 부작용 또는 금기: 베라파밀, 리튬, 후두하 스테로이드 주사,
- 군집성 두통 발작과 다른 유형의 두통을 구분할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험 기간 중 포함 전 마지막 4주 동안 군집성 두통에 사용된 예방 약물 용량의 수정 또는 추가
- 포함 전 마지막 4주 동안 항정신병 약물 사용
- 수반되는 중요한 심장 또는 폐 질환
- 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소적 조건
- 연구 참여를 방해하는 정신과적 또는 심리적 상태
- 임신
- 모유 수유
- 피임약의 부적절한 사용
- 오피오이드 남용
- 알코올을 포함한 약물 남용
- 연구 치료를 방해할 수 있는 해부학적 변형
- 보툴리눔 독소 A형 또는 보톡스에서 발견되는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 현재 보툴리눔 독소와 상호작용하는 약물의 치료: 아미노글리코사이드, 스펙티노마이신, 신경근 차단제, 탈분극제(석시닐콜린과 같은) 또는 비탈분극제(투보쿠라린 유도체), 린코사마이드, 폴리믹신, 퀴니딘, 황산마그네슘 또는 항콜린에스테라제.
- 이전 뇌 허혈성 경색
- 자기공명영상(MRI) 촬영 불가
- C2 및 C3 신경근(척추), 접형구개 신경절, 임의의 뇌외 신경, 삼차 신경 또는 심부 뇌 자극을 포함하는 중재적 절차의 이전 파괴 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴리눔톡신 25IU
5명의 환자에게 25 IU의 보툴리눔 독소 A형을 증상이 있는 쪽(통증과 동측)의 귀 신경절을 향해 주사합니다.
|
이미지 유도 내비게이션 및 MultiGuide 장치를 사용하여 귀 신경절(증상이 있는 쪽)을 향해 25 IU 보툴리눔 독소 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 보툴리눔톡신 12.5IU
5명의 환자에게 12.5 IU의 보툴리눔 독소 A형을 증상이 있는 쪽(통증과 동측)의 귀 신경절을 향해 주사합니다.
|
이미지 유도 내비게이션 및 MultiGuide 장치를 사용하여 귀 신경절(증상이 있는 쪽)을 향해 12.5 IU 보툴리눔 독소를 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수(AE)
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
모든 부작용이 등록됩니다.
AE와 약리학적 물질 또는 절차 사이의 관계 가능성이 평가될 것입니다.
사무실 후속 방문에서 두통 일지(자유 텍스트) 및 공개 질문에서 데이터를 수집합니다.
|
6개월의 추적 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주당 군집성 두통 발작 횟수
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
주당 군집성 두통 발작 횟수
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
군집성 두통 발작 기간
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
군집성 두통 발작 기간
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
군집성 두통 발작이 없는 날
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
군집성 두통 발작이 없는 일수
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
0-5 척도의 두통 강도
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
두통 강도는 0-5의 척도를 사용하여 두통 일기에 등록됩니다.
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
공격당 평균 강도
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
두통 강도는 0-5의 척도를 사용하여 두통 일기에 등록됩니다.
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
강도 등급 4-5의 평균 공격 횟수
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
강도 등급 4-5의 평균 공격 횟수
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
기능적 수준
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
기능 수준은 WHO 성능 상태에 의해 평가됩니다.
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
4주 기준 트립탄 사용
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
전체 연구 기간 동안 4주당 Triptan 사용
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
4주당 진통제 투여 횟수
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
전체 연구 기간 동안 4주당 진통제 투여 횟수
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
군집성 두통으로 인한 결근
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
두통 일지로 평가한 군발두통으로 인한 결근
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
무능
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
정성적 설문지(HIT-6)로 평가
|
6개월의 추적 기간 동안
|
|
자율신경 증상의 발생
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
Cranial Autonomic Parasympathetic Syndrome(CAPS) 척도로 평가
|
6개월의 추적 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTOBLOCKCH2016
- 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보툴리눔 독소 A형 25 IU에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한