Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A blok zwoju ucha w przewlekłym klasterowym bólu głowy: kwestie bezpieczeństwa

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Klasterowy ból głowy (CH) jest najczęstszym z trójdzielno-autonomicznych bólów głowy i jednym z najcięższych bólów znanych człowiekowi, mającym duży wpływ na jakość życia chorego. Sugerowano dysfunkcję przywspółczulną w CH. Zwój klinowo-podniebienny był celem leczenia pierwotnych bólów głowy od ponad wieku, ale istnieje kilka badań anatomicznych i fizjologicznych, które sugerują, że inny zwój przywspółczulny czaszki, zwój ucha (OG), może być również istotny w CH. W tym badaniu OG zostanie zablokowany toksyną botulinową typu A w badaniu pilotażowym z udziałem 10 pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy. Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie wyłącznie na terenie Norwegii. Nie ma dostępnych danych pozwalających na ustalenie prawidłowej dawki toksyny botulinowej. Podobną strukturą nerwową, która została zablokowana toksyną botulinową u ludzi, jest zwój klinowo-podniebienny. Badacze wstrzyknęli toksynę botulinową 10 pacjentom cierpiącym na trudny do leczenia przewlekły klasterowy ból głowy w zwoju klinowo-podniebiennym. 5 pacjentom podano 25 j.m., a 5 pacjentom 50 j.m. Chociaż liczba leczonych pacjentów jest niska, nie wydaje się, aby istniały różnice w profilu zdarzeń niepożądanych między tymi, którzy otrzymali 25 j.m. a tymi, którzy otrzymali 50 j.m. Badacze wstrzyknęli również wcześniej obustronnie 25 j.m. toksyny botulinowej w kierunku zwoju klinowo-podniebiennego (tj. 25 j.m. z każdej strony) 10 pacjentom cierpiącym na oporną na leczenie przewlekłą migrenę. Dawki do 25 IU wstrzykiwano w struktury przylegające do zwoju ucha, na przykład w dystonii w kierunku mięśnia skrzydłowego bocznego. W związku z tym zdecydowano się na przeprowadzenie tego badania dotyczącego wstrzyknięcia w kierunku zwoju ucha, w celu zbadania bezpieczeństwa 12,5 i 25 IU toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Spełnienie Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) -3 Kryteria Beta dla przewlekłego klasterowego bólu głowy
  • Średnia częstotliwość ataków cztery ataki tygodniowo lub więcej
  • Zgoda na powstrzymanie się od rozpoczynania nowego profilaktycznego leczenia klasterowego bólu głowy, w tym sterydów, lub jakiejkolwiek innej terapii ukierunkowanej na klasterowy ból głowy, oraz zgoda na utrzymanie dotychczasowego profilaktycznego leczenia klasterowego bólu głowy od 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu początkowego przez cały czas trwania badania
  • Klasterowy ból głowy oporny na leczenie, tj. niezadowalający efekt, nie do zniesienia działania niepożądane lub przeciwwskazanie do co najmniej 2 z następujących leków: Werapamil, Lit, Podpotyliczny zastrzyk sterydowy,
  • Potrafi odróżnić napady klasterowego bólu głowy od innych rodzajów bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Modyfikacja lub dodanie jakiejkolwiek profilaktycznej dawki leku stosowanej przeciw klasterowemu bólowi głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem lub podczas badania
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Współistniejąca istotna choroba serca lub płuc
  • Uwarunkowania ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą zwiększać ryzyko zabiegu
  • Warunki psychiczne lub psychologiczne utrudniające udział w badaniu
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Niewłaściwe stosowanie środków antykoncepcyjnych
  • Nadużywanie opioidów
  • Nadużywanie narkotyków, w tym alkoholu
  • Warianty anatomiczne, które mogą utrudniać badane leczenie
  • Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub którąkolwiek substancję pomocniczą znajdującą się w Botoxie
  • Obecne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z toksyną botulinową: aminoglikozydy, spektynomycyna, blokery nerwowo-mięśniowe, zarówno środki depolaryzujące (takie jak sukcynylocholina), jak i niedepolaryzujące (pochodne tubokuraryny), linkozamidy, polimyksyny, chinidyna, siarczan magnezu lub antycholinesterazy.
  • Przebyty zawał niedokrwienny mózgu
  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wcześniejsza destrukcyjna operacja zabiegów interwencyjnych obejmujących korzenie C2 i C3 (kręgi), zwój klinowo-podniebienny, dowolny nerw zewnątrzczaszkowy, nerw trójdzielny lub głęboką stymulację mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa 25 j.m
5 pacjentom zostanie wstrzyknięte 25 IU toksyny botulinowej typu A w kierunku zwoju ucha po stronie objawowej (po tej samej stronie bólu)
Lek: Toksyna botulinowa typu A 25 j.m
wstrzyknięcie 25 IU toksyny botulinowej w kierunku zwoju ucha (strona objawowa) z wykorzystaniem nawigacji obrazowej i urządzenia MultiGuide
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Allergana
  • BTA
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa 12,5 j.m
5 pacjentom zostanie wstrzyknięte 12,5 j.m. toksyny botulinowej typu A w kierunku zwoju ucha po stronie objawowej (po tej samej stronie bólu)
Lek: Toksyna botulinowa typu A 12,5 j.m
wstrzyknięcie 12,5 IU toksyny botulinowej w kierunku zwoju ucha (strona objawowa) z wykorzystaniem nawigacji obrazowej i urządzenia MultiGuide
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Allergana
  • BTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Ocenione zostanie prawdopodobieństwo związku między zdarzeniem niepożądanym a substancją farmakologiczną lub procedurą. Dane będą zbierane z dziennika bólu głowy (tekst dowolny) i pytań otwartych podczas wizyt kontrolnych w gabinecie.
na okres obserwacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów klasterowego bólu głowy na tydzień
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Liczba napadów klasterowego bólu głowy na tydzień
na okres obserwacji 6 miesięcy
Czas trwania napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Czas trwania napadów klasterowego bólu głowy
na okres obserwacji 6 miesięcy
Dni bez ataków klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
liczba dni bez napadów klasterowego bólu głowy
na okres obserwacji 6 miesięcy
Intensywność bólu głowy w skali 0-5
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Intensywność bólu głowy jest rejestrowana w dzienniku bólu głowy przy użyciu skali od 0 do 5
na okres obserwacji 6 miesięcy
Średnia intensywność na atak
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Intensywność bólu głowy jest rejestrowana w dzienniku bólu głowy przy użyciu skali od 0 do 5
na okres obserwacji 6 miesięcy
Średnia liczba napadów o intensywności 4-5
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Średnia liczba napadów o intensywności 4-5
na okres obserwacji 6 miesięcy
Poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Poziom funkcjonalny zostanie oceniony na podstawie Statusu Wydajności WHO
na okres obserwacji 6 miesięcy
Stosowanie tryptanu przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Stosowanie tryptanu przez 4 tygodnie przez cały czas trwania badania
na okres obserwacji 6 miesięcy
Liczba dawek leków przeciwbólowych na 4 tygodnie
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
liczbę dawek leków przeciwbólowych na 4 tygodnie w całym okresie trwania badania
na okres obserwacji 6 miesięcy
Absencja z powodu klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Absencja z powodu klasterowego bólu głowy oceniana na podstawie dziennika bólu głowy
na okres obserwacji 6 miesięcy
inwalidztwo
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza jakościowego (HIT-6)
na okres obserwacji 6 miesięcy
Występowanie objawów autonomicznych
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
oceniane w skali czaszkowych autonomicznych objawów przywspółczulnych (CAPS).
na okres obserwacji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A 25 j.m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj