慢性群発頭痛における耳神経節のボツリヌス毒素A型ブロック：安全性の問題
2021年6月17日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
群発頭痛 (CH) は、三叉神経自律神経性頭蓋痛の中で最も一般的であり、患者の生活の質に大きな影響を与える、人に知られている最も深刻な痛みの 1 つです。
CH における副交感神経の機能障害が示唆されています。
蝶口蓋神経節は、一世紀以上にわたって一次性頭痛障害の治療の標的となってきましたが、別の頭蓋副交感神経節である耳神経節 (OG) も CH に関連している可能性があることを示唆する解剖学的および生理学的研究がいくつかあります。
この研究では、慢性群発頭痛の患者 10 人を対象としたパイロット研究で、OG はボツリヌス毒素 A 型でブロックされます。
患者の募集はノルウェーのみで行われます。
ボツリヌス毒素の正しい投与量を決定するために利用できるデータはありません。
人間のボツリヌス毒素でブロックされた同様の神経構造は、蝶口蓋神経節です。
研究者らは、難治性慢性群発頭痛に苦しむ 10 人の患者の蝶口蓋神経節にボツリヌス毒素を注射しました。
5 人の患者には 25 IU が投与され、5 人の患者には 50 IU が投与されました。
治療を受けた患者の数は少ないですが、25 IU を投与された患者と 50 IU を投与された患者の間で有害事象プロファイルに違いはないようです。
研究者らはまた、難治性慢性片頭痛を患っている 10 人の患者の蝶口蓋神経節に向けて 25 IU のボツリヌス毒素を両側に (つまり、両側に 25 IU) 注射しました。
最大 25 IU の用量が、耳の神経節に隣接する構造に注射されています。たとえば、側翼突筋に向かうジストニアです。
したがって、耳神経節への注射に関するこの研究では、12.5 IU および 25 IU のボツリヌス毒素の安全性を調査することが決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドおよび書面による同意
- 国際頭痛分類 (ICHD) -3 慢性群発頭痛のベータ基準を満たす
- 1週間に4回以上の平均発作頻度
- -ステロイドを含む新しい予防的群発頭痛薬、または群発頭痛を目的とした他の治療法を開始することを控えることに同意し、ベースライン期間に入る前の4週間から既存の予防的群発頭痛薬を維持することに同意する 研究期間中
- 難治性群発頭痛、すなわち、不十分な効果、耐えられない副作用、または次の薬の少なくとも2つの禁忌：ベラパミル、リチウム、後頭下ステロイド注射、
- 群発頭痛発作と他のタイプの頭痛を区別することができます。
除外基準:
- -試験中に含める前の過去4週間に群発頭痛に対して使用された予防薬の用量の変更または追加
- -組み入れ前の過去4週間の抗精神病薬の使用
- -付随する重大な心臓または肺の病気
- 手順のリスクを高める可能性のある全身的または局所的な状態
- -研究への参加を妨げる精神医学的または心理的状態
- 妊娠
- 母乳育児
- 避妊薬の不適切な使用
- オピオイドの乱用
- アルコールを含む薬物の乱用
- 研究治療を妨げる可能性のある解剖学的変異
- -ボツリヌス毒素A型またはボトックスに含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- ボツリヌス毒素と相互作用する薬物による現在の治療：アミノグリコシド、スペクチノマイシン、神経筋遮断薬、両方の脱分極剤（スクシニルコリンなど）または非脱分極剤（ツボクラリン誘導体）、リンコサミド、ポリミキシン、キニジン、硫酸マグネシウムまたは抗コリンエステラーゼ。
- 以前の脳虚血性梗塞
- 磁気共鳴画像法（MRI）を撮影できない
- -C2およびC3の根（椎骨）、蝶口蓋神経節、頭蓋外神経、三叉神経、または深部脳刺激を含む介入手順の以前の破壊手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌストキシン 25 IU
5 人の患者に 25 IU のボツリヌス毒素 A 型を、症状のある側の耳神経節 (痛みと同側) に向けて注射します。
|
画像誘導ナビゲーションと MultiGuide デバイスを使用して、25 IU のボツリヌス毒素を耳神経節 (症候性側) に注射します。
他の名前：
|
|
実験的：ボツリヌストキシン 12.5 IU
5 人の患者に 12.5 IU のボツリヌス毒素 A 型を、症状のある側の耳神経節 (痛みと同側) に向けて注射します。
|
画像誘導ナビゲーションと MultiGuide デバイスを使用して、12.5 IU ボツリヌス毒素を耳神経節 (症候性側) に注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
すべての有害事象が登録されます。
有害事象と薬理学的物質または手順との関係の可能性が評価されます。
データは、頭痛日記（フリーテキスト）から収集され、オフィスのフォローアップ訪問で未解決の質問が行われます。
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週あたりの群発頭痛発作の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
週あたりの群発頭痛発作の数
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
群発頭痛発作の持続時間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
群発頭痛発作の持続時間
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
群発頭痛発作のない日
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
群発頭痛発作のない日数
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
0-5 スケールでの頭痛の強さ
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
頭痛の強さは、0 ～ 5 のスケールを使用して頭痛日記に登録されます。
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
攻撃ごとの平均強度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
頭痛の強さは、0 ～ 5 のスケールを使用して頭痛日記に登録されます。
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
強度グレード 4 ～ 5 の攻撃の平均数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
強度グレード 4 ～ 5 の攻撃の平均数
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
機能レベル
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
機能レベルは、WHO Performance Status によって評価されます。
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
4週間あたりのトリプタン使用
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
研究の全期間中の4週間あたりのトリプタンの使用
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
4週間あたりの鎮痛薬の投与回数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
研究の全期間中の4週間あたりの鎮痛剤の投与回数
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
群発頭痛による欠勤
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
頭痛日記で評価した群発頭痛による欠勤
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
障害
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
定性アンケートによる評価 (HIT-6)
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
自律神経症状の発生
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
頭蓋自律神経副交感神経症状（CAPS）スケールで評価
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lars Jacob Stovner, prof MD、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2019年9月13日
研究の完了 (実際)
2019年9月13日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTOBLOCKCH2016
- 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
群発頭痛の臨床試験
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件アメリカ