Botulinumtoksin type A-blokk av øreganglion i kronisk klasehodepine: sikkerhetsproblemer
17. juni 2021 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Klyngehodepine (CH) er den vanligste av de trigeminus autonome cephalalgiene og en av de mest alvorlige smertene som er kjent for mennesker, og har stor innvirkning på pasientens livskvalitet.
En parasympatisk dysfunksjon i CH har blitt foreslått.
Sphenopalatin-gangliet har vært et mål for behandling av primære hodepineforstyrrelser i mer enn et århundre, men det er flere anatomiske og fysiologiske studier som tyder på at en annen kraniell parasympatisk ganglion, den øreganglion (OG), også kan være relevant i CH.
I denne studien vil OG bli blokkert med botulinumtoksin type A i en pilotstudie på 10 pasienter med kronisk klyngehodepine.
Rekruttering av pasienter vil kun skje i Norge.
Det er ingen tilgjengelige data for å bestemme riktig dosering av botulinumtoksin.
En lignende nevrale struktur som har blitt blokkert med botulinumtoksin hos mennesker er sphenopalatinganglion.
Etterforskerne injiserte 10 pasienter som led av uhåndterlig kronisk klyngehodepine med botulinumtoksin i sphenopalatinganglion.
5 pasienter fikk 25 IE og 5 pasienter fikk 50 IE.
Selv om antallet behandlede pasienter er lavt, så det ikke ut til å være forskjeller i bivirkningsprofilen mellom de som fikk 25 IE og de som fikk 50 IE.
Etterforskerne injiserte også tidligere 25 IE botulinumtoksin mot sphenopalatinganglion bilateralt (dvs. 25 IE på hver side) hos 10 pasienter som led av uhåndterlig kronisk migrene.
Doser på opptil 25 IE har blitt injisert i strukturer ved siden av øreganglion, for eksempel ved dystoni mot lateral pterygoidmuskel.
Derfor ble det besluttet for denne studien på injeksjon mot øreganglion å utforske sikkerheten til 12,5 og 25 IE botulinumtoksin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert og skriftlig samtykke
- Oppfyller internasjonal klassifisering av hodepinelidelser (ICHD) -3 Betakriterier for kronisk klyngehodepine
- Gjennomsnittlig angrepsfrekvens på fire angrep per uke eller mer
- Å godta å avstå fra å starte nye profylaktiske klyngehodepinemedisiner, inkludert steroider, eller annen terapi rettet mot klyngehodepine, og godta å opprettholde eksisterende profylaktisk klyngehodepinemedisin fra 4 uker før man går inn i baseline-perioden gjennom hele studiens varighet
- Intraktabel klasehodepine, dvs. utilfredsstillende effekt, utålelige bivirkninger eller kontraindikasjon av minst 2 av følgende medisiner: Verapamil, Litium, Suboccipital steroidinjeksjon,
- Kunne skille mellom klyngehodepineanfall og andre typer hodepine.
Ekskluderingskriterier:
- Modifisering eller tillegg av enhver profylaktisk medikamentdose brukt mot klasehodepine de siste 4 ukene før inkludering eller under forsøket
- Bruk av antipsykotisk medisin de siste 4 ukene før inklusjon
- Samtidig betydelig hjerte- eller lungesykdom
- Systemiske eller lokale forhold som kan øke risikoen for prosedyren
- Psykiatriske eller psykologiske forhold som forstyrrer deltakelsen i studien
- Svangerskap
- Amming
- Utilstrekkelig bruk av prevensjonsmidler
- Overforbruk av opioider
- Misbruk av narkotika inkludert alkohol
- Anatomiske varianter som kan hindre studiebehandlingen
- Kjent overfølsomhet overfor botulinumtoksin type A eller noen av hjelpestoffene som finnes i Botox
- Gjeldende behandling med legemidler som interagerer med botulinumtoksin: aminoglykosider, spektinomycin, nevromuskulære blokkere, både depolariserende midler (som succinylkolin) eller ikke-depolariserende midler (tubokurarinderivater), lincosamider, polymyxiner, kinidin, magnesiumsulfat eller antikolinstersulfat.
- Tidligere cerebralt iskemisk infarkt
- Kan ikke ta magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Tidligere destruktiv kirurgi av intervensjonsprosedyrer som involverer C2- og C3-røtter (vertebrae), sphenopalatinganglion, enhver ekstrakraniell nerve, trigeminusnerve eller dyp hjernestimulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin 25 IE
5 pasienter vil bli injisert med 25 IE Botulinum Toxin Type A mot øregangliet i den symptomatiske siden (ipsilateralt til smerten)
|
injeksjon med 25 IE botulinumtoksin mot øreganglion (symptomatisk side) ved bruk av bildeveiledet navigasjon og MultiGuide-enheten
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin 12,5 IE
5 pasienter vil bli injisert med 12,5 IE botulinumtoksin type A mot øregangliet i den symptomatiske siden (ipsilateralt til smerten)
|
injeksjon med 12,5 IE botulinumtoksin mot øreganglion (symptomatisk side) ved bruk av bildeveiledet navigasjon og MultiGuide-enheten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert.
Sannsynligheten for en sammenheng mellom AE og den farmakologiske substansen eller prosedyren vil bli evaluert.
Data vil bli samlet inn fra hodepinedagboken (fritekst) og åpne spørsmål på kontoret oppfølgingsbesøk.
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klyngehodepineanfall per uke
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Antall klyngehodepineanfall per uke
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Varighet av klyngehodepineanfall
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Varighet av klyngehodepineanfall
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Dager uten klyngehodepineanfall
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
antall dager uten klyngehodepineanfall
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Hodepineintensitet på en skala fra 0-5
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Hodepineintensiteten registreres i hodepinedagboken ved hjelp av en skala fra 0-5
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig intensitet per angrep
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Hodepineintensiteten registreres i hodepinedagboken ved hjelp av en skala fra 0-5
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall angrep med intensitetsgrad 4-5
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall angrep med intensitetsgrad 4-5
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Funksjonsnivå
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Funksjonsnivået vil bli vurdert av WHOs ytelsesstatus
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Triptanbruk per 4 uker
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Triptanbruk per 4 uker under hele studiens varighet
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Antall smertestillende doser per 4 uker
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
antall smertestillende doser per 4 uker under hele varigheten av studien
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Fravær på grunn av klasehodepine
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Fravær på grunn av klyngehodepine vurdert av hodepinedagboken
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
uførhet
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
som vurdert av et kvalitativt spørreskjema (HIT-6)
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
|
Forekomst av autonome symptomer
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
vurdert på Cranial Autonomic Parasympathetic Symptoms (CAPS) skala
|
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cyster
- Bindevevssykdommer
- Mucinoser
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Hodepine
- Ganglioncyster
- Klyngehodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- OTOBLOCKCH2016
- 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksin Type A 25 IE
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteFullført
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtModerat til alvorlig Glabellar-linjeKorea, Republikken