Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok botulotoxinu typu A ušního ganglionu při chronické bolesti hlavy: bezpečnostní problémy

17. června 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Klastrová bolest hlavy (CH) je nejčastější z autonomních cefalalgií trigeminu a jedna z nejzávažnějších bolestí, které člověk zná a má velký dopad na kvalitu života postiženého. Byla navržena parasympatická dysfunkce u CH. Ganglion sphenopalatine je cílem léčby primárních poruch hlavy po více než století, ale existuje několik anatomických a fyziologických studií, které naznačují, že další kraniální parasympatické ganglion, ganglion ušní (OG), by mohl být také relevantní v CH. V této studii bude OG blokován botulotoxinem typu A v pilotní studii u 10 pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy. Nábor pacientů bude probíhat výhradně v Norsku. Nejsou k dispozici žádné údaje pro stanovení správného dávkování botulotoxinu. Podobná neurální struktura, která byla u lidí blokována botulotoxinem, je ganglion sphenopalatine. Vyšetřovatelé injekčně podali 10 pacientům trpícím nezvladatelnou chronickou klastrovou bolestí hlavy botulotoxin do sphenopalatinálního ganglionu. 5 pacientům bylo podáno 25 IU a 5 pacientům 50 IU. I když je počet léčených pacientů nízký, nezdá se, že by existovaly rozdíly v profilu nežádoucích účinků mezi těmi, kteří dostali 25 Iu a těmi, kteří dostali 50 IU. Výzkumníci také dříve injikovali 25 IU botulotoxinu směrem do sphenopalatinového ganglionu bilaterálně (tj. 25 IU na každou stranu) u 10 pacientů trpících nezvladatelnou chronickou migrénou. Dávky až 25 IU byly injikovány do struktur přilehlých k ušnímu ganglionu, například při dystonii směrem k laterálnímu pterygoidnímu svalu. Proto bylo pro tuto studii o injekci do ušního ganglia rozhodnuto prozkoumat bezpečnost 12,5 a 25 IU botulotoxinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný a písemný souhlas
  • Splnění Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) -3 Beta kritérií pro chronickou clusterovou bolest hlavy
  • Průměrná frekvence útoků čtyři útoky za týden nebo více
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte zahájení nové profylaktické medikace skupinové bolesti hlavy, včetně steroidů, nebo jakékoli jiné terapie zaměřené na skupinovou bolest hlavy, a souhlasíte se zachováním stávající profylaktické léčby skupinové bolesti hlavy po dobu 4 týdnů před vstupem do základního období po celou dobu trvání studie
  • Nezvladatelná klastrová bolest hlavy, tj. neuspokojivý účinek, netolerovatelné nežádoucí účinky nebo kontraindikace alespoň 2 z následujících léků: Verapamil, Lithium, Subokcipitální injekce steroidů,
  • Dokáže rozlišit mezi záchvaty klastrové bolesti hlavy a jinými typy bolestí hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Úprava nebo přidání jakékoli profylaktické dávky léku používaného proti klastrové bolesti hlavy v posledních 4 týdnech před zařazením do studie
  • Užívání antipsychotické medikace v posledních 4 týdnech před zařazením
  • Současné závažné onemocnění srdce nebo plic
  • Systémové nebo místní stavy, které mohou zvýšit riziko zákroku
  • Psychiatrické nebo psychické stavy narušující účast ve studii
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Nedostatečné užívání antikoncepce
  • Nadužívání opioidů
  • Zneužívání drog včetně alkoholu
  • Anatomické varianty, které by mohly bránit studijní léčbě
  • Známá přecitlivělost na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v Botoxu
  • Současná léčba léky, které interagují s botulotoxinem: aminoglykosidy, spektinomycin, neuromuskulární blokátory, a to jak depolarizační činidla (jako je sukcinylcholin), tak nedepolarizační činidla (deriváty tubokurarinu), linkosamidy, polymyxiny, chinidin, síran hořečnatý nebo anticholinesterázy.
  • Předchozí mozkový ischemický infarkt
  • Nelze provést magnetickou rezonanci (MRI)
  • Předchozí destruktivní operace intervenčních výkonů zahrnujících kořeny (obratle) C2 a C3, sphenopalatinální ganglion, jakýkoli extrakraniální nerv, trigeminální nerv nebo hlubokou stimulaci mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin 25 IU
5 pacientům bude injekčně aplikováno 25 IU botulotoxinu typu A směrem k ušnímu ganglionu na symptomatické straně (ipsilaterálně k bolesti)
Lék: Botulotoxin typu A 25 IU
injekce 25 IU botulotoxinu do ušního ganglia (symptomatická strana) pomocí navigace s obrazem a zařízení MultiGuide
Ostatní jména:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin 12,5 IU
5 pacientům bude aplikováno injekcí 12,5 IU botulotoxinu typu A směrem k ušnímu gangliu na symptomatické straně (ipsilaterálně k bolesti)
Lék: Botulotoxin typu A 12,5 IU
injekce 12,5 IU botulotoxinu do ušního ganglionu (symptomatická strana) pomocí navigace s obrazem a zařízení MultiGuide
Ostatní jména:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou registrovány. Bude vyhodnocena pravděpodobnost vztahu mezi AE a farmakologickou látkou nebo postupem. Údaje budou shromažďovány z deníku bolesti hlavy (volný text) a otevřených otázek při následných návštěvách v kanceláři.
po dobu sledování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů bolesti hlavy za týden
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Počet záchvatů bolesti hlavy za týden
po dobu sledování 6 měsíců
Trvání záchvatů klastrové bolesti hlavy
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Trvání záchvatů klastrové bolesti hlavy
po dobu sledování 6 měsíců
Dny bez záchvatů klastrové bolesti hlavy
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
počet dní bez záchvatů klastrové bolesti hlavy
po dobu sledování 6 měsíců
Intenzita bolesti hlavy na stupnici 0-5
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Intenzita bolesti hlavy se zaznamenává do deníku bolesti hlavy pomocí stupnice od 0 do 5
po dobu sledování 6 měsíců
Průměrná intenzita na útok
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Intenzita bolesti hlavy se zaznamenává do deníku bolesti hlavy pomocí stupnice od 0 do 5
po dobu sledování 6 měsíců
Průměrný počet útoků se stupněm intenzity 4-5
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Průměrný počet útoků se stupněm intenzity 4-5
po dobu sledování 6 měsíců
Funkční úroveň
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Funkční úroveň bude posouzena podle stavu výkonnosti WHO
po dobu sledování 6 měsíců
Triptan se používá za 4 týdny
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Užívání triptanu za 4 týdny po celou dobu trvání studie
po dobu sledování 6 měsíců
Počet analgetických dávek za 4 týdny
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
počet analgetických dávek za 4 týdny po celou dobu trvání studie
po dobu sledování 6 měsíců
Absence kvůli klastrové bolesti hlavy
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Absence v důsledku klastrové bolesti hlavy hodnocená deníkem bolesti hlavy
po dobu sledování 6 měsíců
postižení
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
podle kvalitativního dotazníku (HIT-6)
po dobu sledování 6 měsíců
Výskyt autonomních symptomů
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
hodnoceno na škále kraniálních autonomních parasympatických symptomů (CAPS).
po dobu sledování 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A 25 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit