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Toxine botulique de type A Bloc du ganglion otique dans les céphalées en grappe chroniques : problèmes de sécurité

17 juin 2021 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
L'algie vasculaire de la face (CH) est la plus courante des céphalées autonomes du trijumeau et l'une des douleurs les plus sévères connues de l'homme, ayant un impact important sur la qualité de vie du patient. Un dysfonctionnement parasympathique dans CH a été suggéré. Le ganglion sphéno-palatin est une cible pour le traitement des céphalées primaires depuis plus d'un siècle, mais plusieurs études anatomiques et physiologiques suggèrent qu'un autre ganglion parasympathique crânien, le ganglion otique (OG), pourrait également être pertinent dans l'HC. Dans cette étude, les OG seront bloqués avec la toxine botulique de type A dans une étude pilote chez 10 patients souffrant d'algie vasculaire de la face chronique. Le recrutement des patients se fera uniquement en Norvège. Il n'y a pas de données disponibles pour déterminer le dosage correct de la toxine botulique. Une structure neuronale similaire qui a été bloquée par la toxine botulique chez l'homme est le ganglion sphéno-palatin. Les enquêteurs ont injecté de la toxine botulique dans le ganglion sphéno-palatin à 10 patients souffrant d'algie vasculaire de la face chronique réfractaire. 5 patients ont reçu 25 UI et 5 patients ont reçu 50 UI. Même si le nombre de patients traités est faible, il ne semble pas y avoir de différences dans le profil des événements indésirables entre ceux qui ont reçu 25 UI et ceux qui ont reçu 50 UI. Les investigateurs ont également précédemment injecté 25 UI de toxine botulique vers le ganglion sphéno-palatin de manière bilatérale (c'est-à-dire 25 UI de chaque côté) chez 10 patients souffrant de migraine chronique réfractaire. Des doses allant jusqu'à 25 UI ont été injectées dans des structures adjacentes au ganglion otique, par exemple dans la dystonie vers le muscle ptérygoïdien latéral. Ainsi il a été décidé pour cette étude sur l'injection vers le ganglion otique, d'explorer l'innocuité de 12,5 et 25 UI de toxine botulique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé et écrit
  • Répond aux critères de la classification internationale des céphalées (ICHD) -3 pour les céphalées en grappe chroniques
  • Fréquence moyenne des crises de quatre crises par semaine ou plus
  • Accepter de s'abstenir de commencer de nouveaux médicaments prophylactiques contre les céphalées en grappe, y compris les stéroïdes, ou toute autre thérapie visant les céphalées en grappe, et accepter de maintenir les médicaments prophylactiques existants contre les céphalées en grappe à partir de 4 semaines avant d'entrer dans la période de référence pendant toute la durée de l'étude
  • Céphalée en grappe intraitable, c'est-à-dire effet insatisfaisant, effets secondaires intolérables ou contre-indication d'au moins 2 des médicaments suivants : vérapamil, lithium, injection de stéroïdes sous-occipitaux,
  • Capable de faire la distinction entre les crises d'algie vasculaire de la face et d'autres types de céphalées.

Critère d'exclusion:

  • Modification ou ajout de toute dose de médicament prophylactique utilisé contre l'algie vasculaire de la face au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante concomitante
  • Conditions systémiques ou locales qui peuvent augmenter le risque de la procédure
  • Conditions psychiatriques ou psychologiques interférant avec la participation à l'étude
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Utilisation inadéquate des contraceptifs
  • Surconsommation d'opioïdes
  • Abus de drogues, y compris l'alcool
  • Variantes anatomiques susceptibles d'entraver le traitement de l'étude
  • Hypersensibilité connue à la toxine botulique de type A ou à l'un des excipients présents dans le Botox
  • Traitement en cours par des médicaments qui interagissent avec la toxine botulique : aminoglycosides, spectinomycine, bloqueurs neuromusculaires, dépolarisants (comme la succinylcholine) ou non dépolarisants (dérivés de la tubocurarine), lincosamides, polymyxines, quinidine, sulfate de magnésium ou anticholinestérases.
  • Infarctus cérébral ischémique antérieur
  • Ne pas pouvoir passer une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Chirurgie destructrice antérieure de procédures interventionnelles impliquant les racines C2 et C3 (vertèbres), le ganglion sphéno-palatin, tout nerf extracrânien, le nerf trijumeau ou la stimulation cérébrale profonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique 25 UI
5 patients recevront une injection de 25 UI de toxine botulique de type A vers le ganglion otique du côté symptomatique (ipsilatéral à la douleur)
Médicament: Toxine botulique de type A 25 UI
injection de 25 UI de toxine botulique vers le ganglion otique (côté symptomatique) en utilisant la navigation guidée par l'image et le dispositif MultiGuide
Autres noms:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique 12,5 UI
5 patients recevront une injection de 12,5 UI de toxine botulique de type A vers le ganglion otique du côté symptomatique (ipsilatéral à la douleur)
Médicament: Toxine botulique de type A 12,5 UI
injection de 12,5 UI de toxine botulique vers le ganglion otique (côté symptomatique) en utilisant la navigation guidée par l'image et le dispositif MultiGuide
Autres noms:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Tous les événements indésirables seront enregistrés. La probabilité d'une relation entre l'EI et la substance pharmacologique ou la procédure sera évaluée. Les données seront collectées à partir du journal des maux de tête (texte libre) et des questions ouvertes lors des visites de suivi au bureau.
pour la période de suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'attaques de céphalées en grappe par semaine
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Nombre d'attaques de céphalées en grappe par semaine
pour la période de suivi de 6 mois
Durée des crises d'algie vasculaire de la face
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Durée des crises d'algie vasculaire de la face
pour la période de suivi de 6 mois
Jours sans crises d'algie vasculaire de la face
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
nombre de jours sans crises d'algie vasculaire de la face
pour la période de suivi de 6 mois
Intensité des maux de tête sur une échelle de 0 à 5
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
L'intensité des maux de tête est enregistrée dans le journal des maux de tête à l'aide d'une échelle de 0 à 5
pour la période de suivi de 6 mois
Intensité moyenne par attaque
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
L'intensité des maux de tête est enregistrée dans le journal des maux de tête à l'aide d'une échelle de 0 à 5
pour la période de suivi de 6 mois
Nombre moyen d'attaques avec un degré d'intensité 4-5
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Nombre moyen d'attaques avec un degré d'intensité 4-5
pour la période de suivi de 6 mois
Niveau fonctionnel
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Le niveau fonctionnel sera évalué par le statut de performance de l'OMS
pour la période de suivi de 6 mois
Utilisation de Triptan par 4 semaines
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Utilisation de Triptan par 4 semaines pendant toute la durée de l'étude
pour la période de suivi de 6 mois
Nombre de doses d'analgésiques par 4 semaines
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
le nombre de doses d'antalgiques par 4 semaines pendant toute la durée de l'étude
pour la période de suivi de 6 mois
Absentéisme dû à l'algie vasculaire de la face
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Absentéisme dû à l'algie vasculaire de la face tel qu'évalué par le journal des céphalées
pour la période de suivi de 6 mois
invalidité
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
tel qu'évalué par un questionnaire qualitatif (HIT-6)
pour la période de suivi de 6 mois
Apparition de symptômes autonomes
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
évalué sur l'échelle des symptômes parasympathiques autonomes crâniens (CAPS)
pour la période de suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (RÉEL)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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