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Toxina Botulínica Tipo A Bloqueia o Gânglio Ótico na Cefaléia Crônica em Salvas: Questões de Segurança

17 de junho de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
A cefaléia em salvas (CH) é a mais comum das cefaleias autonômicas do trigêmeo e uma das dores mais intensas conhecidas pelo homem, tendo grande impacto na qualidade de vida do portador. Foi sugerida uma disfunção parassimpática no HC. O gânglio esfenopalatino tem sido alvo de tratamento de cefaleias primárias há mais de um século, mas existem vários estudos anatômicos e fisiológicos que sugerem que outro gânglio parassimpático cranial, o gânglio ótico (GO), também pode ser relevante na HC. Neste estudo, a OG será bloqueada com toxina botulínica tipo A em um estudo piloto em 10 pacientes com cefaleia em salvas crônica. O recrutamento de pacientes será exclusivamente na Noruega. Não há dados disponíveis para determinar a dosagem correta de toxina botulínica. Uma estrutura neural semelhante que foi bloqueada com toxina botulínica em humanos é o gânglio esfenopalatino. Os investigadores injetaram toxina botulínica em 10 pacientes que sofriam de cefaleia em salvas crônica intratável no gânglio esfenopalatino. 5 pacientes receberam 25 UI e 5 pacientes receberam 50 UI. Embora o número de pacientes tratados seja baixo, não parece haver diferenças no perfil de eventos adversos entre os que receberam 25 UI e os que receberam 50 UI. Os pesquisadores também injetaram previamente 25 UI de toxina botulínica no gânglio esfenopalatino bilateralmente (isto é, 25 UI em cada lado) em 10 pacientes que sofriam de enxaqueca crônica intratável. Doses de até 25 UI foram injetadas em estruturas adjacentes ao gânglio ótico, por exemplo, na distonia em direção ao músculo pterigóideo lateral. Assim, optou-se por este estudo sobre a injeção no gânglio ótico, para explorar a segurança de 12,5 e 25 UI de toxina botulínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e por escrito
  • Cumprindo a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) -3 Critérios beta para cefaleia em salvas crônica
  • Frequência média de ataque de quatro ataques por semana ou mais
  • Concordar em abster-se de iniciar uma nova medicação profilática para cefaleia em salvas, incluindo esteróides, ou qualquer outra terapia destinada a cefaleia em salvas, e concordar em manter a medicação profilática existente para cefaleia em salvas de 4 semanas antes de entrar no período de linha de base durante a duração do estudo
  • Cefaleia em salvas intratável, ou seja, efeito insatisfatório, efeitos colaterais intoleráveis ​​ou contraindicação de pelo menos 2 dos seguintes medicamentos: verapamil, lítio, injeção suboccipital de esteroides,
  • Capaz de distinguir entre ataques de cefaleia em salvas e outros tipos de cefaleia.

Critério de exclusão:

  • Modificação ou adição de qualquer dose de medicamento profilático usado contra cefaléia em salvas nas últimas 4 semanas antes da inclusão durante o estudo
  • Uso de medicação antipsicótica nas últimas 4 semanas antes da inclusão
  • Doença cardíaca ou pulmonar significativa concomitante
  • Condições sistêmicas ou locais que podem aumentar o risco do procedimento
  • Condições psiquiátricas ou psicológicas que interferem na participação no estudo
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Uso inadequado de anticoncepcionais
  • Uso excessivo de opioides
  • Abuso de drogas, incluindo álcool
  • Variantes anatômicas que podem impedir o tratamento do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos excipientes encontrados no Botox
  • Tratamento atual com drogas que interagem com a toxina botulínica: aminoglicosídeos, espectinomicina, bloqueadores neuromusculares, tanto despolarizantes (como succinilcolina) quanto não despolarizantes (derivados de tubocurarina), lincosamidas, polimixinas, quinidina, sulfato de magnésio ou anticolinesterásicos.
  • Infarto isquêmico cerebral prévio
  • Não é capaz de fazer ressonância magnética (MRI)
  • Cirurgia destrutiva prévia de procedimentos intervencionistas envolvendo as raízes C2 e C3 (vértebras), gânglio esfenopalatino, qualquer nervo extracraniano, nervo trigêmeo ou estimulação cerebral profunda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica 25 UI
5 pacientes serão injetados com 25 UI de Toxina Botulínica Tipo A em direção ao gânglio ótico no lado sintomático (ipsilateral à dor)
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A 25 UI
injeção com 25 UI de toxina botulínica em direção ao gânglio ótico (lado sintomático) usando navegação guiada por imagem e o dispositivo MultiGuide
Outros nomes:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica 12,5 UI
5 pacientes serão injetados com 12,5 UI de Toxina Botulínica Tipo A em direção ao gânglio ótico no lado sintomático (ipsilateral à dor)
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A 12,5 UI
injeção com 12,5 UI de toxina botulínica em direção ao gânglio ótico (lado sintomático) usando navegação guiada por imagem e o dispositivo MultiGuide
Outros nomes:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EA)
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Todos os eventos adversos serão registrados. Será avaliada a probabilidade de relação entre o EA e a substância farmacológica ou o procedimento. Os dados serão coletados do diário de cefaléia (texto livre) e perguntas abertas nas consultas de acompanhamento do consultório.
pelo período de seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crises de cefaléia em salvas por semana
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Número de crises de cefaléia em salvas por semana
pelo período de seguimento de 6 meses
Duração dos ataques de cefaléia em salvas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Duração dos ataques de cefaléia em salvas
pelo período de seguimento de 6 meses
Dias sem ataques de cefaléia em salvas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
número de dias sem crises de cefaléia em salvas
pelo período de seguimento de 6 meses
Intensidade da dor de cabeça em uma escala de 0-5
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
A intensidade da dor de cabeça é registrada no diário de dor de cabeça usando uma escala de 0-5
pelo período de seguimento de 6 meses
Intensidade média por ataque
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
A intensidade da dor de cabeça é registrada no diário de dor de cabeça usando uma escala de 0-5
pelo período de seguimento de 6 meses
Número médio de ataques com grau de intensidade 4-5
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Número médio de ataques com grau de intensidade 4-5
pelo período de seguimento de 6 meses
Nível funcional
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
O nível funcional será avaliado pelo Status de Desempenho da OMS
pelo período de seguimento de 6 meses
Uso de triptano por 4 semanas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Uso de triptano por 4 semanas durante toda a duração do estudo
pelo período de seguimento de 6 meses
Número de doses de analgésicos por 4 semanas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
o número de doses de analgésicos por 4 semanas durante toda a duração do estudo
pelo período de seguimento de 6 meses
Absenteísmo por cefaléia em salvas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Absentismo devido a cefaleia em salvas avaliado pelo diário de cefaleia
pelo período de seguimento de 6 meses
incapacidade
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
conforme avaliado por um questionário qualitativo (HIT-6)
pelo período de seguimento de 6 meses
Ocorrência de sintomas autonômicos
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
avaliados na escala de Sintomas Parassimpáticos Autônomos Cranianos (CAPS)
pelo período de seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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