Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A blok af øreganglion i kronisk klyngehovedpine: sikkerhedsproblemer

17. juni 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Klyngehovedpine (CH) er den mest almindelige af de trigeminus autonome cephalalgier og en af ​​de mest alvorlige smerter, man kender til, og som har stor indflydelse på patientens livskvalitet. En parasympatisk dysfunktion i CH er blevet foreslået. Sphenopalatin-gangliet har været et mål for behandling af primære hovedpinelidelser i mere end et århundrede, men der er adskillige anatomiske og fysiologiske undersøgelser, der tyder på, at en anden kraniel parasympatisk ganglion, øregangliet (OG), også kan være relevant i CH. I dette studie vil OG blive blokeret med botulinumtoksin type A i et pilotstudie med 10 patienter med kronisk klyngehovedpine. Rekruttering af patienter vil udelukkende foregå i Norge. Der er ingen tilgængelige data til at bestemme den korrekte dosis af botulinumtoksin. En lignende neural struktur, der er blevet blokeret med botulinumtoksin hos mennesker, er sphenopalatin-ganglion. Efterforskerne injicerede 10 patienter, der led af uhåndterlig kronisk klyngehovedpine, med botulinumtoksin i sphenopalatin-gangliet. 5 patienter fik 25 IE og 5 patienter fik 50 IE. Selvom antallet af behandlede patienter er lavt, så der ikke ud til at være forskelle i bivirkningsprofilen mellem dem, der fik 25 IE, og dem, der fik 50 IE. Forskerne har også tidligere injiceret 25 IE botulinumtoksin mod sphenopalatin-gangliet bilateralt (dvs. 25 IE i hver side) i 10 patienter, der lider af intraktabel kronisk migræne. Doser på op til 25 IE er blevet injiceret i strukturer, der støder op til øregangliet, f.eks. ved dystoni mod den laterale pterygoidmuskel. Det blev derfor besluttet for denne undersøgelse af injektion mod øregangliet at undersøge sikkerheden ved 12,5 og 25 IE botulinumtoksin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Opfylder international klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD) -3 Beta-kriterier for kronisk klyngehovedpine
  • Gennemsnitlig angrebsfrekvens på fire angreb om ugen eller mere
  • At acceptere at afstå fra at starte ny profylaktisk klyngehovedpinemedicin, inklusive steroider, eller enhver anden terapi rettet mod klyngehovedpine, og acceptere at opretholde eksisterende profylaktisk klyngehovedpinemedicin fra 4 uger før start af basislinjeperioden i hele undersøgelsens varighed
  • Intraktabel klyngehovedpine, dvs. utilfredsstillende virkning, utålelige bivirkninger eller kontraindikation af mindst 2 af følgende lægemidler: Verapamil, Lithium, Suboccipital steroidinjektion,
  • I stand til at skelne mellem klyngehovedpineanfald og andre typer hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring eller tilføjelse af enhver profylaktisk lægemiddeldosis brugt mod klyngehovedpine i de sidste 4 uger før inklusion eller under forsøget
  • Brug af antipsykotisk medicin i de sidste 4 uger før inklusion
  • Samtidig betydelig hjerte- eller lungesygdom
  • Systemiske eller lokale forhold, som kan øge risikoen for indgrebet
  • Psykiatriske eller psykologiske tilstande, der forstyrrer deltagelsen i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Amning
  • Utilstrækkelig brug af præventionsmidler
  • Overforbrug af opioid
  • Misbrug af stoffer, herunder alkohol
  • Anatomiske varianter, der kan hæmme undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin type A eller et af de hjælpestoffer, der findes i Botox
  • Nuværende behandling med lægemidler, der interagerer med botulinumtoksin: aminoglykosider, spectinomycin, neuromuskulære blokkere, både depolariserende midler (såsom succinylcholin) eller ikke-depolariserende midler (tubocurarinderivater), lincosamider, polymyxiner, quinidin, magnesiumsulfat eller anticholinstersulfat.
  • Tidligere cerebralt iskæmisk infarkt
  • Ikke i stand til at tage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tidligere destruktiv kirurgi af interventionelle procedurer, der involverer C2- og C3-rødderne (hvirvler), sphenopalatinganglion, enhver ekstrakraniel nerve, trigeminusnerve eller dyb hjernestimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin 25 IE
5 patienter vil blive injiceret med 25 IE Botulinum Toxin Type A mod øregangliet i den symptomatiske side (ipsilateralt til smerten)
Medicin: Botulinumtoksin Type A 25 IE
injektion med 25 IE botulinumtoksin mod øregangliet (symptomatisk side) ved hjælp af billedstyret navigation og MultiGuide-enheden
Andre navne:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin 12,5 IE
5 patienter vil blive injiceret med 12,5 IE Botulinum Toxin Type A mod øregangliet i den symptomatiske side (ipsilateralt til smerten)
Medicin: Botulinumtoksin Type A 12,5 IE
injektion med 12,5 IE botulinumtoksin mod øreganglion (symptomatisk side) ved hjælp af billedstyret navigation og MultiGuide-enheden
Andre navne:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive registreret. Sandsynligheden for en sammenhæng mellem AE og det farmakologiske stof eller proceduren vil blive vurderet. Data vil blive indsamlet fra hovedpinedagbogen (fritekst) og åbne spørgsmål på kontorets opfølgningsbesøg.
i opfølgningsperioden på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klyngehovedpineanfald om ugen
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Antal klyngehovedpineanfald om ugen
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Varighed af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Varighed af klyngehovedpineanfald
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Dage uden klyngehovedpineanfald
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
antal dage uden klyngehovedpineanfald
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Hovedpineintensitet på en skala fra 0-5
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Hovedpineintensiteten registreres i hovedpinedagbogen ved hjælp af en skala fra 0-5
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Gennemsnitlig intensitet pr. angreb
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Hovedpineintensiteten registreres i hovedpinedagbogen ved hjælp af en skala fra 0-5
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Gennemsnitligt antal angreb med intensitetsgrad 4-5
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Gennemsnitligt antal angreb med intensitetsgrad 4-5
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Funktionsniveau
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Det funktionelle niveau vil blive vurderet af WHO Performance Status
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Triptanbrug pr. 4 uger
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Triptanbrug pr. 4 uger under hele undersøgelsens varighed
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Antal smertestillende doser pr. 4 uger
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
antallet af analgetiske doser pr. 4 uger under hele undersøgelsens varighed
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Fravær på grund af klyngehovedpine
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Fravær på grund af klyngehovedpine vurderet i hovedpinedagbogen
i opfølgningsperioden på 6 måneder
handicap
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
vurderet ved et kvalitativt spørgeskema (HIT-6)
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Forekomst af autonome symptomer
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
vurderet på Cranial Autonomic Parasympathetic Symptoms (CAPS) skala
i opfølgningsperioden på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A 25 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner