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Bloqueo del ganglio ótico con toxina botulínica tipo A en la cefalea en racimos crónica: problemas de seguridad

17 de junio de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
La cefalea en racimos (CH) es la más común de las cefaleas autonómicas del trigémino y uno de los dolores más severos conocidos por el hombre, con un gran impacto en la calidad de vida de quien la padece. Se ha sugerido una disfunción parasimpática en CH. El ganglio esfenopalatino ha sido un objetivo para el tratamiento de las cefaleas primarias durante más de un siglo, pero existen varios estudios anatómicos y fisiológicos que sugieren que otro ganglio parasimpático craneal, el ganglio ótico (OG), también podría ser relevante en CH. En este estudio, la OG se bloqueará con toxina botulínica tipo A en un estudio piloto en 10 pacientes con cefalea en racimos crónica. El reclutamiento de pacientes será únicamente en Noruega. No hay datos disponibles para determinar la dosis correcta de toxina botulínica. Una estructura neural similar que ha sido bloqueada con toxina botulínica en humanos es el ganglio esfenopalatino. Los investigadores inyectaron toxina botulínica en el ganglio esfenopalatino a 10 pacientes que padecían cefalea en racimos crónica intratable. 5 pacientes recibieron 25 UI y 5 pacientes recibieron 50 UI. Aunque el número de pacientes tratados es bajo, no parece haber diferencias en el perfil de eventos adversos entre los que recibieron 25 UI y los que recibieron 50 UI. Los investigadores también inyectaron previamente 25 UI de toxina botulínica hacia el ganglio esfenopalatino bilateralmente (es decir, 25 UI en cada lado) en 10 pacientes que padecían migraña crónica intratable. Se han inyectado dosis de hasta 25 UI en estructuras adyacentes al ganglio ótico, por ejemplo en la distonía hacia el músculo pterigoideo lateral. Así, se decidió para este estudio de inyección hacia el ganglio ótico, explorar la seguridad de 12,5 y 25 UI de toxina botulínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado y por escrito
  • Cumplimiento de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) -3 criterios Beta para la cefalea en racimos crónica
  • Frecuencia de ataque media de cuatro ataques por semana o más
  • Aceptar abstenerse de comenzar nuevos medicamentos profilácticos para la cefalea en racimos, incluidos los esteroides, o cualquier otra terapia dirigida a la cefalea en racimos, y aceptar mantener la medicación profiláctica existente para la cefalea en racimos desde 4 semanas antes de ingresar al período de referencia durante la duración del estudio.
  • Cefalea en racimo intratable, es decir, efecto insatisfactorio, efectos secundarios intolerables o contraindicación de al menos 2 de los siguientes medicamentos: verapamilo, litio, inyección suboccipital de esteroides,
  • Capaz de distinguir entre los ataques de cefalea en racimos y otros tipos de cefalea.

Criterio de exclusión:

  • Modificación o adición de cualquier dosis de fármaco profiláctico utilizado contra la cefalea en brotes en las últimas 4 semanas antes de la inclusión durante el ensayo
  • Uso de medicación antipsicótica en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa concomitante
  • Condiciones sistémicas o locales que pueden aumentar el riesgo del procedimiento
  • Condiciones psiquiátricas o psicológicas que interfieren con la participación en el estudio
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Uso inadecuado de anticonceptivos.
  • Uso excesivo de opioides
  • Abuso de drogas, incluido el alcohol.
  • Variantes anatómicas que podrían dificultar el tratamiento del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los excipientes que se encuentran en el Botox
  • Tratamiento actual con fármacos que interactúan con la toxina botulínica: aminoglucósidos, espectinomicina, bloqueadores neuromusculares, tanto despolarizantes (como la succinilcolina) como no despolarizantes (derivados de la tubocurarina), lincosamidas, polimixinas, quinidina, sulfato de magnesio o anticolinesterasas.
  • Infarto isquémico cerebral previo
  • No es capaz de tomar imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Cirugía destructiva previa de procedimientos intervencionistas que involucran las raíces C2 y C3 (vértebras), el ganglio esfenopalatino, cualquier nervio extracraneal, nervio trigémino o estimulación cerebral profunda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica 25 UI
5 pacientes serán inyectados con 25 UI de Toxina Botulínica Tipo A hacia el ganglio ótico en el lado sintomático (ipsilateral al dolor)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A 25 UI
inyección de 25 UI de toxina botulínica hacia el ganglio ótico (lado sintomático) mediante navegación guiada por imágenes y el dispositivo MultiGuide
Otros nombres:
  • Bótox
  • Alergan
  • BTA
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica 12.5 UI
A 5 pacientes se les inyectará 12,5 UI de Toxina Botulínica Tipo A hacia el ganglio ótico en el lado sintomático (ipsilateral al dolor)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A 12,5 UI
inyección de 12,5 UI de toxina botulínica hacia el ganglio ótico (lado sintomático) mediante navegación guiada por imágenes y el dispositivo MultiGuide
Otros nombres:
  • Bótox
  • Alergan
  • BTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Todos los eventos adversos serán registrados. Se evaluará la probabilidad de relación entre el EA y la sustancia farmacológica o el procedimiento. Los datos se recopilarán del diario de dolor de cabeza (texto libre) y las preguntas abiertas en las visitas de seguimiento en la oficina.
para el período de seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques de cefalea en racimo por semana
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Número de ataques de cefalea en racimo por semana
para el período de seguimiento de 6 meses
Duración de los ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Duración de los ataques de cefalea en racimo
para el período de seguimiento de 6 meses
Días sin ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
número de días sin ataques de cefalea en racimos
para el período de seguimiento de 6 meses
Intensidad del dolor de cabeza en una escala de 0 a 5
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
La intensidad del dolor de cabeza se registra en el diario de dolor de cabeza usando una escala de 0-5
para el período de seguimiento de 6 meses
Intensidad media por ataque
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
La intensidad del dolor de cabeza se registra en el diario de dolor de cabeza usando una escala de 0-5
para el período de seguimiento de 6 meses
Número medio de ataques con intensidad grado 4-5
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Número medio de ataques con intensidad grado 4-5
para el período de seguimiento de 6 meses
Nivel funcional
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
El nivel funcional será evaluado por el estado funcional de la OMS
para el período de seguimiento de 6 meses
Uso de triptán por 4 semanas
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Uso de triptán por 4 semanas durante toda la duración del estudio
para el período de seguimiento de 6 meses
Número de dosis analgésicas por 4 semanas
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
el número de dosis analgésicas por 4 semanas durante toda la duración del estudio
para el período de seguimiento de 6 meses
Ausentismo por cefalea en racimo
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Ausentismo por cefalea en racimos evaluado por el diario de cefalea
para el período de seguimiento de 6 meses
discapacidad
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
según lo evaluado por un cuestionario cualitativo (HIT-6)
para el período de seguimiento de 6 meses
Aparición de síntomas autonómicos.
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
evaluado en la escala de síntomas parasimpáticos autonómicos craneales (CAPS)
para el período de seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina Botulínica Tipo A 25 UI

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