Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A Block av öregånglion vid kronisk klusterhuvudvärk: säkerhetsfrågor

17 juni 2021 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Klusterhuvudvärk (CH) är den vanligaste av de trigeminusautonoma cephalalgierna och en av de allvarligaste smärtorna som människan känner till, som har stor inverkan på den drabbades livskvalitet. En parasympatisk dysfunktion i CH har föreslagits. Sphenopalatin-gangliet har varit ett mål för behandling av primära huvudvärkstörningar i mer än ett sekel, men det finns flera anatomiska och fysiologiska studier som tyder på att ett annat kraniellt parasympatiskt ganglion, örongangliet (OG), också kan vara relevant i CH. I denna studie kommer OG att blockeras med botulinumtoxin typ A i en pilotstudie på 10 patienter med kronisk klusterhuvudvärk. Rekrytering av patienter kommer enbart att ske i Norge. Det finns inga tillgängliga data för att bestämma korrekt dos av botulinumtoxin. En liknande neural struktur som har blockerats med botulinumtoxin hos människor är sphenopalatinganglion. Utredarna injicerade 10 patienter som led av svårbehandlad kronisk klusterhuvudvärk med botulinumtoxin i sphenopalatingangliet. 5 patienter fick 25 IE och 5 patienter fick 50 IE. Även om antalet behandlade patienter är lågt verkade det inte finnas några skillnader i biverkningsprofilen mellan de som fick 25 IE och de som fick 50 IE. Utredarna injicerade också tidigare 25 IE botulinumtoxin mot sphenopalatingangliet bilateralt (dvs. 25 IE på varje sida) hos 10 patienter som led av svårbehandlad kronisk migrän. Doser på upp till 25 IE har injicerats i strukturer som gränsar till örongangliet, till exempel vid dystoni mot den laterala pterygoidmuskeln. Därför beslutades det för denna studie om injektion mot örongangliet att undersöka säkerheten för 12,5 och 25 IE botulinumtoxin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat och skriftligt samtycke
  • Uppfyller internationell klassificering av huvudvärk (ICHD) -3 Betakriterier för kronisk klusterhuvudvärk
  • Genomsnittlig attackfrekvens på fyra attacker per vecka eller mer
  • Att gå med på att avstå från att påbörja ny profylaktisk klusterhuvudvärkmedicin, inklusive steroider, eller någon annan behandling som syftar till klusterhuvudvärk, och samtycka till att behålla befintlig profylaktisk klusterhuvudvärkmedicinering från 4 veckor innan baslinjeperioden påbörjas under hela studiens varaktighet
  • Intraktabel klusterhuvudvärk, d.v.s. otillfredsställande effekt, oacceptabla biverkningar eller kontraindikation av minst 2 av följande mediciner: Verapamil, Litium, Suboccipital steroidinjektion,
  • Kunna skilja mellan klusterhuvudvärkattacker och andra typer av huvudvärk.

Exklusions kriterier:

  • Modifiering eller tillägg av någon profylaktisk läkemedelsdos som används mot klusterhuvudvärk under de senaste 4 veckorna före inkludering eller under prövningen
  • Användning av antipsykotisk medicin under de senaste 4 veckorna före inkludering
  • Samtidig betydande hjärt- eller lungsjukdom
  • Systemiska eller lokala tillstånd som kan öka risken för ingreppet
  • Psykiatriska eller psykologiska tillstånd som stör deltagandet i studien
  • Graviditet
  • Amning
  • Otillräcklig användning av preventivmedel
  • Överanvändning av opioid
  • Missbruk av droger inklusive alkohol
  • Anatomiska varianter som kan försvåra studiebehandlingen
  • Känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller något av hjälpämnena som finns i Botox
  • Nuvarande behandling med läkemedel som interagerar med botulinumtoxin: aminoglykosider, spektinomycin, neuromuskulära blockerare, både depolariserande medel (såsom succinylkolin) eller icke-depolariserande medel (tubokurarinderivat), lincosamider, polymyxiner, kinidin, magnesiumsulfat eller antikolinstersulfat.
  • Tidigare cerebral ischemisk infarkt
  • Kan inte ta magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Tidigare destruktiv kirurgi av interventionella procedurer som involverar C2- och C3-rötterna (kotor), sphenopalatinganglion, valfri extrakraniell nerv, trigeminusnerv eller djup hjärnstimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin 25 IE
5 patienter kommer att injiceras med 25 IE botulinumtoxin typ A mot öregangliet i den symtomatiska sidan (ipsilateralt till smärtan)
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A 25 IE
injektion med 25 IE botulinumtoxin mot öresgangliet (symptomatisk sida) med bildstyrd navigering och MultiGuide-enheten
Andra namn:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin 12,5 IE
5 patienter kommer att injiceras med 12,5 IE botulinumtoxin typ A mot örongangliet på den symtomatiska sidan (ipsilateralt till smärtan)
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A 12,5 IE
injektion med 12,5 IE botulinumtoxin mot öresgangliet (symptomatisk sida) med hjälp av bildstyrd navigering och MultiGuide-enheten
Andra namn:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
Alla negativa händelser kommer att registreras. Sannolikheten för ett samband mellan AE och den farmakologiska substansen eller proceduren kommer att utvärderas. Data kommer att samlas in från huvudvärksdagboken (fritext) och öppna frågor på kontorets uppföljningsbesök.
för uppföljningsperioden på 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal klusterhuvudvärkattacker per vecka
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
Antal klusterhuvudvärkattacker per vecka
för uppföljningsperioden på 6 månader
Varaktighet av klusterhuvudvärkattacker
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
Varaktighet av klusterhuvudvärkattacker
för uppföljningsperioden på 6 månader
Dagar utan klusterhuvudvärkattacker
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
antal dagar utan klusterhuvudvärkattacker
för uppföljningsperioden på 6 månader
Huvudvärkintensitet på en skala 0-5
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
Huvudvärkintensiteten registreras i huvudvärksdagboken med hjälp av en skala från 0-5
för uppföljningsperioden på 6 månader
Genomsnittlig intensitet per attack
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
Huvudvärkintensiteten registreras i huvudvärksdagboken med hjälp av en skala från 0-5
för uppföljningsperioden på 6 månader
Genomsnittligt antal attacker med intensitetsgrad 4-5
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
Genomsnittligt antal attacker med intensitetsgrad 4-5
för uppföljningsperioden på 6 månader
Funktionsnivå
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
Funktionsnivån kommer att bedömas av WHO:s prestationsstatus
för uppföljningsperioden på 6 månader
Triptananvändning per 4 veckor
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
Triptananvändning per 4 veckor under hela studiens varaktighet
för uppföljningsperioden på 6 månader
Antal smärtstillande doser per 4 veckor
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
antalet smärtstillande doser per 4 veckor under hela studiens varaktighet
för uppföljningsperioden på 6 månader
Frånvaro på grund av klusterhuvudvärk
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
Frånvaro på grund av klusterhuvudvärk enligt huvudvärksdagboken
för uppföljningsperioden på 6 månader
handikapp
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
bedömt av ett kvalitativt frågeformulär (HIT-6)
för uppföljningsperioden på 6 månader
Förekomst av autonoma symtom
Tidsram: för uppföljningsperioden på 6 månader
bedömd på skalan för kraniala autonoma parasympatiska symtom (CAPS).
för uppföljningsperioden på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A 25 IE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera