评估 D565H 每日两次与 D565 每日一次的疗效和安全性的探索性试验
2017年7月18日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项多中心、随机、双盲、平行设计、探索性试验，以评估 D565H 每天两次与 D565 每天一次在原发性开角型青光眼或高眼压患者中的疗效和安全性。
评估 D565H 每天两次与 D565 每天一次的疗效和安全性的探索性试验。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、平行设计、探索性试验，旨在评估 D565H 每天两次与 D565 每天一次在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno
-
Seoul、Jongno、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 患有原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者
- 自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- IOP（眼内压）在第 1 次和第 2 次（上午 09:00）测量值超过 35 mmHg 的受试者的一只眼睛以上
- 在访问 2 时所选评估眼的最大矫正视力小于或小于 0.3 的受试者
被诊断为单眼或双眼的受试者
- 急性或慢性闭角型青光眼
- 继发性青光眼
- 假性剥脱性青光眼
- 新生血管性青光眼
- 无晶状体
- 晶状体囊肿撕裂
- 具有明显眼部症状/体征（脓肿、复视）或严重视野障碍（平均偏差 -25dB 或更多）的受试者
- 患有严重干眼症或进行性视网膜疾病（视网膜变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、黄斑水肿）的受试者
- 最近 3 个月内患有炎症/感染性眼病和活动性眼病的受试者
有以下病史的受试者
- 青光眼手术
- 在过去 6 个月内有明显眼外伤史或接受过眼科手术的受试者
- 在过去 6 个月内接受局部或全身类固醇治疗的受试者
- 佩戴的受试者在研究期间需要佩戴隐形眼镜
- 与在研产品有药物相互作用，对眼压有显着影响，或可能对临床试验结果有影响的受试者
- 已知对研究产品过敏的受试者
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 患有支气管哮喘或病史的受试者
- 在第一次给药前 1 个月内接受过任何其他研究产品的受试者
- 研究者决定不可能参加临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：D565H(拉坦前列素 25㎍/㎖)
|
D565H 每天两次
其他名称：
D565 每天一次
其他名称：
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有源比较器：D565(拉坦前列素 50㎍/㎖)
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D565H 每天两次
其他名称：
D565 每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，4 周时平均眼压的变化
大体时间：基线，4 周
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平均基线眼压变化 4 周后平均眼压变化
|
基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，2 周时平均眼压的变化
大体时间：基线，2 周
|
平均基线眼压变化 2 周后平均眼压变化
|
基线，2 周
|
|
测量时间的眼压变化
大体时间：2周、4周
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IOP 随测量时间的变化
|
2周、4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件、病史、药物的发生率评估安全性
大体时间：长达 4 周
|
不良事件、病史、用药、体征、体格检查等。
|
长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KiHo Park、Seoul National University Hosipital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (预期的)
2017年9月10日
研究完成 (预期的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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