D565H 1 日 2 回と D565 1 日 1 回の有効性と安全性を評価する探索的試験
2017年7月18日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
原発開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象に、D565H 1 日 2 回と D565 1 日 1 回の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検並行計画探索試験。
D565H 1 日 2 回と D565 1 日 1 回の有効性と安全性を評価する探索的試験。
調査の概要
詳細な説明
原発開放隅角緑内障または高眼圧症患者を対象に、D565H 1 日 2 回と D565 1 日 1 回の有効性と安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行デザインの探索的試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KiHo Park
- 電話番号：82-10-3458-3172
- メール：kihopark@snu.ac.kr
研究場所
-
-
Jongno
-
Seoul、Jongno、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症を患っている被験者
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者
除外基準:
- 訪問 1 および訪問 2 (午前 09:00) で測定された IOP (眼圧) が複数の目で 35 mmHg を超えている被験者
- 来院2時に選択した評価眼の最大矯正視力が0.3以下の被験者
単眼または両眼で以下の診断を受けた者
- 急性または慢性閉塞隅角緑内障
- 続発性緑内障
- 仮性剥離緑内障
- 血管新生緑内障
- 無失語症
- 水晶体嚢胞の破れた眼内レンズ
- 重大な目の症状/兆候(膿瘍、複視)または重度の視野障害(平均偏差-25dB以上)のある被験者
- 重度のドライアイ症候群または進行性網膜疾患（網膜変性、糖尿病網膜症、網膜剥離、黄斑浮腫）のある方
- 過去3ヶ月以内に炎症性/感染性眼疾患および活動性眼疾患を患っている被験者
以下の病歴のある者
- 緑内障手術
- 過去6ヶ月以内に眼外傷の重大な病歴がある、または眼科手術を受けた対象
- 過去6ヶ月以内に局所または全身ステロイドの投与を受けた被験者
- 着用した被験者は研究中コンタクトレンズを着用する必要があります
- 治験薬と薬物相互作用がある被験者、眼圧に重大な影響を及ぼしている被験者、または臨床試験結果に影響を与える可能性のある被験者
- 治験薬に対する過敏症が知られている被験者
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- 気管支喘息または既往歴のある被験者
- 初回投与前1ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けた患者
- 研究者の判断により治験に参加できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：D565H(ラタノプロスト 25㎍/㎖)
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D565H 1日2回
他の名前：
D565 1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D565(ラタノプロスト 50㎍/㎖)
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D565H 1日2回
他の名前：
D565 1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した4週間後の平均眼圧の変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
平均ベースライン眼圧変化 4週間後の平均眼圧変化
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した2週間後の平均眼圧の変化
時間枠：ベースライン、2週間
|
ベースライン平均眼圧変化 2週間後の平均眼圧変化
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ベースライン、2週間
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測定時間による眼圧の変化
時間枠：2週間、4週間
|
測定時間による眼圧変化
|
2週間、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率、病歴、投薬によって安全性を評価
時間枠：4週間まで
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有害事象、病歴、投薬、活力の兆候、身体検査など。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KiHo Park、Seoul National University Hosipital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (予想される)
2017年9月10日
研究の完了 (予想される)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 171GLC16020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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