Исследовательское испытание для оценки эффективности и безопасности приема D565H два раза в день по сравнению с D565 один раз в день
18 июля 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности D565H два раза в день по сравнению с D565 один раз в день у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Исследовательское исследование для оценки эффективности и безопасности D565H два раза в день по сравнению с D565 один раз в день.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследовательское исследование для оценки эффективности и безопасности D565H два раза в день по сравнению с D565 один раз в день у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет
- Субъекты с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
- Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с ВГД (внутриглазным давлением), измеренным при посещении 1 и посещении 2 (AM 09:00), выше 35 мм рт.ст. более чем в одном глазу.
- Субъекты с максимальной скорректированной остротой зрения менее или более 0,3 в выбранном оценочном глазу при посещении 2.
Субъекты с указанным ниже диагнозом монокулярного или обоих глаз
- Острая или хроническая закрытоугольная глаукома
- Вторичная глаукома
- Псевдоэксфолиативная глаукома
- Неоваскулярная глаукома
- афакия
- факоциста капсульный разрыв интраокулярной линзы
- Субъекты со значительными глазными симптомами/признаками (абсцессы, диплопия) или тяжелым нарушением поля зрения (среднее отклонение -25 дБ или более)
- Субъекты с тяжелым синдромом сухого глаза или прогрессирующим заболеванием сетчатки (дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия, отслоение сетчатки, отек желтого пятна)
- Субъекты с воспалительным/инфекционным заболеванием глаз и активным заболеванием глаз в течение последних 3 месяцев
Субъекты, у которых есть история болезни после
- Хирургия глаукомы
- Субъекты со значительной травмой глаза в течение последних 6 месяцев или перенесшие хирургическую офтальмологическую операцию.
- Субъекты, которые получали местные или системные стероиды в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, которые носили, должны носить контактные линзы во время исследования.
- Субъекты, которые взаимодействуют с исследуемым продуктом, оказывают значительное влияние на внутриглазное давление или могут повлиять на результаты клинических испытаний.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемому продукту
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
- Субъекты с бронхиальной астмой или историей
- Субъекты, которые получали любой другой исследуемый продукт в течение 1 месяца до первой дозы
- Невозможные субъекты, участвующие в клиническом исследовании по решению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D565H(Латанопрост 25мкм/м2)
|
D565H два раза в день
Другие имена:
D565 один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: D565(Латанопрост 50мкг/мкг)
|
D565H два раза в день
Другие имена:
D565 один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Среднее исходное изменение внутриглазного давления Среднее изменение внутриглазного давления через 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления через 2 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
Среднее исходное изменение внутриглазного давления Среднее изменение внутриглазного давления через 2 недели
|
Базовый уровень, 2 недели
|
|
Изменения внутриглазного давления по времени измерения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
|
Изменение ВГД в зависимости от времени измерения
|
2 недели, 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, анамнезу, лечению
Временное ограничение: до 4 недель
|
Нежелательные явления, анамнез, лекарства, признаки жизнеспособности, физикальное обследование и т. д.
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171GLC16020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования D565H(Латанопрост 25мкм/м2)
-
PolyActiva Pty LtdЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаНовая Зеландия
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.ЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты
-
PolyActiva Pty LtdЗавершенныйОткрытоугольная глаукомаАвстралия, Новая Зеландия
-
Cartesian TherapeuticsПрекращеноМножественная миелома | Рецидив множественной миеломыСоединенные Штаты, Турция
-
EMSРекрутингАфтозный стоматитБразилия
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемия
-
MC2 TherapeuticsЗавершенныйСклерозирующий лишай вульвыДания
-
MC2 TherapeuticsЗавершенныйЗуд, связанный с хронической болезнью почекСоединенное Королевство
-
University Medical Center GroningenЕще не набираютБолезнь Крона (CD) | Язвенный колит (ЯК)Нидерланды
-
Masimo CorporationЗавершенный