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Essai exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D565H deux fois par jour par rapport au D565 une fois par jour

18 juillet 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai exploratoire multicentrique, randomisé, en double aveugle, à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D565H deux fois par jour par rapport au D565 une fois par jour chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Essai exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D565H deux fois par jour par rapport au D565 une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai exploratoire multicentrique, randomisé, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D565H deux fois par jour par rapport au D565 une fois par jour chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 19 ans
  2. Sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
  3. Sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec IOP (pression intraoculaire) mesurée lors de la visite 1 et de la visite 2 (AM 09:00) au-dessus de 35 mmHg à plus d'un œil
  2. Sujets avec une acuité visuelle corrigée maximale inférieure ou supérieure à 0,3 dans l'œil d'évaluation sélectionné lors de la visite 2

  3. Sujets qui ont été diagnostiqués comme ci-dessous avec monoculaire ou les deux yeux

    • Glaucome à angle fermé aigu ou chronique
    • Glaucome secondaire
    • Glaucome de pseudo-exfoliation
    • Glaucome néovasculaire
    • aphakie
    • lentille intraoculaire capsulaire déchirée de phacocyste
  4. Sujets présentant des symptômes/signes oculaires importants (abcès, diplopie) ou une déficience grave du champ visuel (écart moyen -25 dB ou plus)
  5. Sujets atteints du syndrome de l'œil sec sévère ou d'une maladie rétinienne progressive (dégénérescence rétinienne, rétinopathie diabétique, décollement de la rétine, œdème maculaire)
  6. Sujets atteints d'une maladie oculaire inflammatoire/infectieuse et d'une maladie oculaire active au cours des 3 derniers mois

  7. Les sujets qui ont des antécédents médicaux après

    • Chirurgie du glaucome
    • Sujets ayant des antécédents significatifs de traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois, ou ayant subi une chirurgie ophtalmique chirurgicale
    • Sujets ayant reçu des stéroïdes topiques ou systémiques au cours des 6 derniers mois
  8. Les sujets qui portaient doivent porter des lentilles de contact pendant l'étude
  9. Sujets qui ont une interaction médicamenteuse avec le produit expérimental, qui ont un effet significatif sur la pression intraoculaire ou qui peuvent avoir un effet sur les résultats de l'essai clinique
  10. Sujets présentant une hypersensibilité connue au produit expérimental
  11. Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse pendant l'étude
  12. Sujets souffrant d'asthme bronchique ou d'antécédents
  13. Sujets ayant reçu tout autre produit expérimental dans le mois précédant la première dose
  14. Sujets impossibles qui participent à l'essai clinique par décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
Médicament: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H deux fois par jour
Autres noms:
  • Bras A
Médicament: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 une fois par jour
Autres noms:
  • Bras B
Comparateur actif: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
Médicament: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H deux fois par jour
Autres noms:
  • Bras A
Médicament: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 une fois par jour
Autres noms:
  • Bras B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire moyenne à 4 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, 4 semaines
Variation moyenne de la pression intraoculaire initiale Variation moyenne de la pression intraoculaire après 4 semaines
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire moyenne à 2 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, 2 semaines
Variation moyenne de la pression intraoculaire initiale Variation moyenne de la pression intraoculaire après 2 semaines
Base de référence, 2 semaines
Modifications de la pression intraoculaire en fonction du temps de mesure
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Variation de la PIO en fonction du temps de mesure
2 semaines, 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par l'incidence de l'événement indésirable, Antécédents, Médicament
Délai: jusqu'à 4 semaines
Événements indésirables, antécédents, médicaments, signes de vitalité, examen physique, etc.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171GLC16020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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