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Ensaio exploratório para avaliar a eficácia e segurança de D565H duas vezes ao dia versus D565 uma vez ao dia

18 de julho de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio exploratório multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do D565H duas vezes ao dia versus o D565 uma vez ao dia em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Ensaio exploratório para avaliar a eficácia e segurança de D565H duas vezes ao dia versus D565 uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo exploratório multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança de D565H duas vezes ao dia versus D565 uma vez ao dia em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 19 anos de idade
  2. Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
  3. Sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com PIO (Pressão Intraocular) medida na Visita 1 e Visita 2 (AM 09:00) acima de 35 mmHg em mais de um olho
  2. Indivíduos com acuidade visual corrigida máxima inferior ou superior a 0,3 no olho de avaliação selecionado na visita 2

  3. Indivíduos que foram diagnosticados como abaixo com monocular ou ambos os olhos

    • Glaucoma de ângulo fechado agudo ou crônico
    • Glaucoma Secundário
    • Pseudoexfoliação Glaucoma
    • Glaucoma Neovascular
    • afacia
    • facocisto capsular rasgado lente intraocular
  4. Indivíduos com sintomas/sinais oculares significativos (abscessos, diplopia) ou deficiência de campo visual grave (desvio médio -25dB ou mais)
  5. Indivíduos com síndrome do olho seco grave ou doença progressiva da retina (degeneração da retina, retinopatia diabética, descolamento da retina, edema macular)
  6. Indivíduos com doença ocular inflamatória/infecciosa e doença ocular ativa nos últimos 3 meses

  7. Indivíduos com histórico médico após

    • cirurgia de glaucoma
    • Indivíduos com história significativa de trauma ocular durante os últimos 6 meses, ou que foram submetidos a cirurgia oftalmológica cirúrgica
    • Indivíduos que receberam esteróides tópicos ou sistêmicos nos últimos 6 meses
  8. Indivíduos que usaram precisam usar lentes de contato durante o estudo
  9. Indivíduos que tenham interação medicamentosa com o produto experimental, tenham um efeito significativo na pressão intraocular ou que possam ter um efeito nos resultados do ensaio clínico
  10. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao produto experimental
  11. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
  12. Indivíduos com asma brônquica ou história
  13. Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 1 mês antes da primeira dosagem
  14. Indivíduos impossíveis de participar do estudo clínico por decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D565H(Latanoprost 25㎍/㎖)
Medicamento: D565H(Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Braço A
Medicamento: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Braço B
Comparador Ativo: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
Medicamento: D565H(Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Braço A
Medicamento: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Braço B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular média em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Alteração da pressão intraocular média basal Alteração da pressão intraocular média após 4 semanas
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular média em 2 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Alteração da pressão intraocular média basal Alteração da pressão intraocular média após 2 semanas
Linha de base, 2 semanas
Mudanças na pressão intraocular por tempo de medição
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
Variação da PIO por tempo de medição
2 semanas, 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência de evento adverso, História, Medicação
Prazo: até 4 semanas
Eventos adversos, história, medicamentos, sinais de vitalidade, exame físico, etc.
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171GLC16020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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