Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró kísérlet a D565H hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére naponta kétszer a D565 naponta egyszer

2017. július 18. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Többközpontos, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos tervezésű, feltáró kísérlet a D565H hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére naponta kétszer a D565-tel szemben, elsődleges nyitott zugú glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegeknél.

Feltáró kísérlet a napi kétszeri D565H és a napi egyszeri D565 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű, feltáró vizsgálat a D565H és a naponta egyszeri D565 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hosipital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Több mint 19 éves
  2. Azok az alanyok, akiknek elsődleges nyitott zugú glaukómája vagy okuláris hipertóniája van
  3. Azok az alanyok, akik készségesen írnak alá beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél az 1. és 2. viziten (reggel 09:00) több szemnél 35 Hgmm feletti IOP-t (intraokuláris nyomást) mértek
  2. Alanyok, akiknek a maximális korrigált látásélessége kisebb vagy 0,3-nál kisebb a kiválasztott értékelő szemen a 2. vizit alkalmával

  3. Azok az alanyok, akiknél az alábbiak szerint diagnosztizáltak monokuláris vagy mindkét szemet

    • Akut vagy krónikus zárt zugú glaukóma
    • Másodlagos glaukóma
    • Pszeudohámlásos glaukóma
    • Neovaszkuláris glaukóma
    • aphakia
    • phacocyst capsuláris szakadt intraokuláris lencse
  4. Jelentős szemtünetekkel/jelekkel (tályogok, diplopia) vagy súlyos látótér-károsodással (átlagos eltérés -25 dB vagy több) szenvedő alanyok
  5. Súlyos száraz szem szindrómában vagy progresszív retinabetegségben szenvedő személyek (retina degeneráció, diabéteszes retinopátia, retina leválás, makula ödéma)
  6. Gyulladásos/fertőző szembetegségben és aktív szembetegségben szenvedő alanyok az elmúlt 3 hónapban

  7. Alanyok, akiknek kórtörténete követi

    • Glaukóma műtét
    • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban jelentős szemsérülése volt, vagy akiken műtéti szemészeti műtéten estek át
    • Azok az alanyok, akik helyi vagy szisztémás szteroidokat kaptak az elmúlt 6 hónapban
  8. Azoknak az alanyoknak, akik viseltek, kontaktlencsét kell viselniük a vizsgálat során
  9. Azok az alanyok, akik gyógyszerkölcsönhatásban állnak a vizsgálati készítménnyel, jelentős hatással vannak a szemnyomásra, vagy akik hatással lehetnek a klinikai vizsgálati eredményekre
  10. A vizsgálati készítménnyel szemben ismert túlérzékenységű alanyok
  11. Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  12. Bronchiális asztmában vagy anamnézisben szenvedő alanyok
  13. Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 1 hónapon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak
  14. Lehetetlen alanyok, akik klinikai vizsgálatban vesznek részt a vizsgáló döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D565H (Latanoprost 25 ㎍/㎖)
Drog: D565H (Latanoprost 25 ㎍/㎖)
D565H naponta kétszer
Más nevek:
  • Kar A
Drog: D565 (Latanoprost 50 ㎍/㎖)
D565 naponta egyszer
Más nevek:
  • B kar
Aktív összehasonlító: D565 (Latanoprost 50 ㎍/㎖)
Drog: D565H (Latanoprost 25 ㎍/㎖)
D565H naponta kétszer
Más nevek:
  • Kar A
Drog: D565 (Latanoprost 50 ㎍/㎖)
D565 naponta egyszer
Más nevek:
  • B kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szemnyomás változása 4 héten belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Átlagos kiindulási intraokuláris nyomásváltozás Átlagos intraokuláris nyomásváltozás 4 hét után
Alapállapot, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szemnyomás változása 2 héten belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
Átlagos kiindulási intraokuláris nyomásváltozás Átlagos intraokuláris nyomásváltozás 2 hét után
Alapállapot, 2 hét
Az intraokuláris nyomás változása mérési idő szerint
Időkeret: 2 hét, 4 hét
IOP változás mérési idő szerint
2 hét, 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, a kórtörténet, a gyógyszeres kezelés alapján
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Nemkívánatos események, előzmények, gyógyszerek, vitalitás jelei, fizikális vizsgálat stb.
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171GLC16020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a D565H (Latanoprost 25 ㎍/㎖)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel