Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende prøve for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D565H to ganger daglig versus D565 én gang daglig

18. juli 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multisenter, randomisert, dobbeltblindt, parallelldesign, utforskende forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D565H to ganger daglig versus D565 én gang daglig hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon.

Utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D565H to ganger daglig versus D565 en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell design, utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D565H to ganger daglig versus D565 én gang daglig hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mer enn 19 år
  2. Personer som har primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
  3. Forsøkspersoner som villig signerer på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med IOP (intraokulært trykk) målt ved besøk 1 og besøk 2 (AM 09:00) over 35 mmHg ved mer enn ett øye
  2. Personer med en maksimal korrigert synsskarphet på mindre eller enn 0,3 i det valgte evalueringsøyet ved besøk 2

  3. Personer som ble diagnostisert som nedenfor med monokulært eller begge øyne

    • Akutt eller kronisk lukket vinkel glaukom
    • Sekundær glaukom
    • Pseudoeksfoliering glaukom
    • Neovaskulær glaukom
    • afaki
    • phacocyst kapsel revet intraokulær linse
  4. Personer med betydelige øyesymptomer/-tegn (abscesser, diplopi) eller alvorlig synsfeltsvekkelse (gjennomsnittlig avvik -25dB eller mer)
  5. Personer med alvorlig tørre øyesyndrom eller progressiv retinal sykdom (retinal degenerasjon, diabetisk retinopati, netthinneløsning, makulaødem)
  6. Personer med inflammatorisk/infeksiøs øyesykdom og aktiv øyesykdom i løpet av de siste 3 månedene

  7. Personer som har sykehistorie følger

    • Grønn stær kirurgi
    • Personer med betydelig historie med øyetraumer i løpet av de siste 6 månedene, eller som har gjennomgått kirurgisk oftalmisk kirurgi
    • Personer som mottok topikale eller systemiske steroider i løpet av de siste 6 månedene
  8. Forsøkspersoner som brukte, må bruke kontaktlinser under studien
  9. Personer som har legemiddelinteraksjon med undersøkelsesproduktet, har en signifikant effekt på det intraokulære trykket, eller som kan ha en effekt på resultatene fra kliniske forsøk
  10. Personer med kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt
  11. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet under studien
  12. Personer med bronkial astma eller historie
  13. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 1 måned før første dosering
  14. Umulige forsøkspersoner som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D565H(Latanoprost 25㎍/㎖)
Legemiddel: D565H(Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H to ganger daglig
Andre navn:
  • Arm A
Legemiddel: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 én gang daglig
Andre navn:
  • Arm B
Aktiv komparator: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
Legemiddel: D565H(Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H to ganger daglig
Andre navn:
  • Arm A
Legemiddel: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 én gang daglig
Andre navn:
  • Arm B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk etter 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig baseline intraokulært trykkendring Gjennomsnittlig intraokulært trykkendring etter 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk etter 2 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Gjennomsnittlig endring av intraokulært trykk ved baseline Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk etter 2 uker
Utgangspunkt, 2 uker
Endringer i intraokulært trykk etter måletid
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
IOP-variasjon etter måletid
2 uker, 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser, historie, medisinering
Tidsramme: opptil 4 uker
Bivirkninger, historie, medisiner, tegn på vitalitet, fysisk undersøkelse, etc.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171GLC16020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på D565H(Latanoprost 25㎍/㎖)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere