Utforskande försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för D565H två gånger dagligen kontra D565 en gång dagligen
18 juli 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell design, utforskande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D565H två gånger dagligen kontra D565 en gång dagligen hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Utforskande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D565H två gånger dagligen jämfört med D565 en gång dagligen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell design, utforskande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D565H två gånger dagligen jämfört med D565 en gång dagligen hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 19 år gammal
- Försökspersoner som har primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
- Ämnen som frivilligt skriver under på ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med IOP (intraokulärt tryck) uppmätt vid besök 1 och besök 2 (AM 09:00) över 35 mmHg vid mer än ett öga
- Försökspersoner med en maximal korrigerad synskärpa på mindre eller än 0,3 i det valda utvärderingsögat vid besök 2
Försökspersoner som diagnostiserades enligt nedan med monokulära eller båda ögonen
- Akut eller kronisk stängd vinkelglaukom
- Sekundär glaukom
- Pseudoexfoliering glaukom
- Neovaskulär glaukom
- afaki
- phacocyst kapsel sönderriven intraokulär lins
- Försökspersoner med betydande ögonsymtom/tecken (bölder, diplopi) eller allvarlig synfältsnedsättning (medelavvikelse -25dB eller mer)
- Försökspersoner med allvarligt torra ögonsyndrom eller progressiv näthinnesjukdom (näthinnedegeneration, diabetesretinopati, näthinneavlossning, makulaödem)
- Försökspersoner med inflammatorisk/infektiös ögonsjukdom och aktiv ögonsjukdom under de senaste 3 månaderna
Försökspersoner som har medicinsk historia följer
- Glaukomoperation
- Försökspersoner med betydande anamnes på ögontrauma under de senaste 6 månaderna, eller som genomgått kirurgisk oftalmisk kirurgi
- Försökspersoner som fått topikala eller systemiska steroider under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner som bar måste bära kontaktlinser under studien
- Försökspersoner som har läkemedelsinteraktion med prövningsprodukten, har en signifikant effekt på det intraokulära trycket eller som kan ha en effekt på resultaten av kliniska prövningar
- Personer med känd överkänslighet mot prövningsprodukt
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar graviditet under studien
- Personer med bronkialastma eller historia
- Försökspersoner som har fått någon annan prövningsprodukt inom 1 månad före den första dosen
- Omöjliga försökspersoner som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D565H(Latanoprost 25㎍/㎖)
|
D565H två gånger dagligen
Andra namn:
D565 en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: D565(Latanoprost 50㎍/㎖)
|
D565H två gånger dagligen
Andra namn:
D565 en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt intraokulärt tryck efter 4 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket vid baslinjen Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket efter 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt intraokulärt tryck efter 2 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket vid baslinjen Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket efter 2 veckor
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändringar i intraokulärt tryck genom mättid
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
IOP-variation efter mättid
|
2 veckor, 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, historia, medicinering
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Biverkningar, historia, mediciner, tecken på vitalitet, fysisk undersökning etc.
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
10 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 171GLC16020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .