Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba eksploracyjna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D565H dwa razy dziennie w porównaniu z D565 raz dziennie

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa próba eksploracyjna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D565H dwa razy dziennie w porównaniu z D565 raz dziennie u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Próba eksploracyjna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D565H dwa razy dziennie w porównaniu z D565 raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D565H dwa razy dziennie w porównaniu z D565 raz dziennie u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 19 lat
  2. Pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
  3. Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z IOP (ciśnieniem wewnątrzgałkowym) mierzonym podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 (rano 09:00) powyżej 35 mmHg w więcej niż jednym oku
  2. Osoby z maksymalną skorygowaną ostrością wzroku mniejszą lub niż 0,3 w wybranym ocenianym oku podczas wizyty 2

  3. Osoby, u których zdiagnozowano jak poniżej, jednooczne lub obu oczu

    • Ostra lub przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania
    • Jaskra wtórna
    • Jaskra pseudoeksfoliacyjna
    • Jaskra neowaskularna
    • afakia
    • fakocysta pęknięta soczewka wewnątrzgałkowa
  4. Osoby z istotnymi objawami/oznakami ocznymi (ropnie, podwójne widzenie) lub poważnymi zaburzeniami pola widzenia (średnie odchylenie -25dB lub więcej)
  5. Osoby z ciężkim zespołem suchego oka lub postępującą chorobą siatkówki (zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, obrzęk plamki)
  6. Pacjenci z zapalną/zakaźną chorobą oczu i czynną chorobą oczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  7. Osoby, które mają następującą historię medyczną

    • Operacja jaskry
    • Pacjenci ze znacznym urazem gałki ocznej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy przeszli chirurgiczną operację okulistyczną
    • Osoby, które otrzymywały miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe, musiały je nosić podczas badania
  9. Osoby, które wchodzą w interakcję z badanym produktem, mają znaczący wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub mogą mieć wpływ na wyniki badania klinicznego
  10. Osoby ze znaną nadwrażliwością na badany produkt
  11. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania
  12. Pacjenci z astmą oskrzelową lub historią
  13. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką
  14. Osoby niemożliwe, które uczestniczą w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D565H (latanoprost 25㎍/㎖)
Lek: D565H (latanoprost 25㎍/㎖)
D565H dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię A
Lek: D565 (latanoprost 50㎍/㎖)
D565 raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię B
Aktywny komparator: D565 (latanoprost 50㎍/㎖)
Lek: D565H (latanoprost 25㎍/㎖)
D565H dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię A
Lek: D565 (latanoprost 50㎍/㎖)
D565 raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Średnia wyjściowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Średnia wyjściowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po 2 tygodniach
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w zależności od czasu pomiaru
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana IOP w zależności od czasu pomiaru
2 tygodnie, 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzenia niepożądanego, wywiadu, leków
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane, historia, leki, oznaki witalności, badanie fizykalne itp.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171GLC16020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D565H (latanoprost 25㎍/㎖)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj