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Ensayo exploratorio para evaluar la eficacia y la seguridad de D565H dos veces al día frente a D565 una vez al día

18 de julio de 2017 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo exploratorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de D565H dos veces al día frente a D565 una vez al día en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Ensayo exploratorio para evaluar la eficacia y seguridad de D565H dos veces al día versus D565 una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, exploratorio para evaluar la eficacia y la seguridad de D565H dos veces al día frente a D565 una vez al día en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hosipital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de la edad de 19 años
  2. Sujetos que tienen glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
  3. Sujetos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con PIO (presión intraocular) medida en la Visita 1 y Visita 2 (AM 09:00) por encima de 35 mmHg en más de un ojo
  2. Sujetos con una agudeza visual corregida máxima de menos o de 0,3 en el ojo de evaluación seleccionado en la visita 2

  3. Sujetos que fueron diagnosticados como a continuación con monocular o ambos ojos

    • Glaucoma de ángulo cerrado agudo o crónico
    • Glaucoma Secundario
    • Pseudoexfoliación Glaucoma
    • Glaucoma neovascular
    • afaquia
    • lente intraocular rota capsular de facoquiste
  4. Sujetos con síntomas/signos oculares significativos (abscesos, diplopía) o deterioro grave del campo visual (desviación media -25 dB o más)
  5. Sujetos con síndrome de ojo seco severo o enfermedad retiniana progresiva (degeneración retiniana, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, edema macular)
  6. Sujetos con enfermedad ocular inflamatoria/infecciosa y enfermedad ocular activa en los últimos 3 meses

  7. Sujetos que tienen antecedentes médicos después de

    • Cirugía de glaucoma
    • Sujetos con antecedentes significativos de traumatismo ocular durante los últimos 6 meses, o que hayan sido sometidos a cirugía oftálmica quirúrgica
    • Sujetos que recibieron esteroides tópicos o sistémicos en los últimos 6 meses
  8. Los sujetos que usaron necesitan usar lentes de contacto durante el estudio
  9. Sujetos que tienen interacción farmacológica con el producto en investigación, tienen un efecto significativo en la presión intraocular o que pueden tener un efecto en los resultados del ensayo clínico
  10. Sujetos con hipersensibilidad conocida al producto en investigación
  11. Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo durante el estudio
  12. Sujetos con asma bronquial o antecedentes
  13. Sujetos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación en el mes anterior a la primera dosis
  14. Sujetos imposibles que participan en un ensayo clínico por decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
Droga: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H dos veces al día
Otros nombres:
  • Brazo A
Droga: D565 (Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 una vez al día
Otros nombres:
  • Brazo B
Comparador activo: D565 (Latanoprost 50㎍/㎖)
Droga: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H dos veces al día
Otros nombres:
  • Brazo A
Droga: D565 (Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 una vez al día
Otros nombres:
  • Brazo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular media a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio medio de la presión intraocular basal Cambio medio de la presión intraocular después de 4 semanas
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular media a las 2 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
Cambio medio de la presión intraocular basal Cambio medio de la presión intraocular después de 2 semanas
Línea de base, 2 semanas
Cambios en la presión intraocular por tiempo de medición
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
Variación de la PIO por tiempo de medición
2 semanas, 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, Historia, Medicación
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Eventos adversos, antecedentes, medicamentos, signos de vitalidad, exploración física, etc.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171GLC16020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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