Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuskoe D565H:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä verrattuna D565:een kerran päivässä

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, tutkiva koe D565H:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä verrattuna D565:een kerran päivässä primaarisessa avoimen kulmaglaukooma- tai silmähypertensiopotilaissa.

Tutkiva tutkimus D565H:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti vuorokaudessa verrattuna D565:een kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, tutkiva tutkimus D565H:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti vuorokaudessa verrattuna D565:een kerran vuorokaudessa primaarisella avokulmaglaukoomalla tai silmän hypertensiota sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotias
  2. Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
  3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden silmänsisäinen paine mitattuna käynnillä 1 ja käynnillä 2 (am 09:00) yli 35 mmHg useammassa kuin yhdessä silmässä
  2. Koehenkilöt, joiden suurin korjattu näöntarkkuus on alle tai alle 0,3 valitussa arviointisilmässä käynnillä 2

  3. Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin alla kuvatulla tavalla monokulaarinen tai molemmat silmät

    • Akuutti tai krooninen suljetun kulman glaukooma
    • Toissijainen glaukooma
    • Pseudoeksfoliaatioglaukooma
    • Neovaskulaarinen glaukooma
    • aphakia
    • phacocyst kapseli repeytynyt intraokulaarinen linssi
  4. Potilaat, joilla on merkittäviä silmäoireita/-merkkejä (paiseet, kaksoisnäyte) tai vakava näkökentän heikkeneminen (keskimääräinen poikkeama -25 dB tai enemmän)
  5. Potilaat, joilla on vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai etenevä verkkokalvosairaus (verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan turvotus)
  6. Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen/tarttuva silmäsairaus ja aktiivinen silmäsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana

  7. Koehenkilöt, joilla on seuraava sairaushistoria

    • Glaukooman leikkaus
    • Potilaat, joilla on ollut merkittävä silmävamma viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on tehty kirurginen silmäleikkaus
    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Koehenkilöiden, jotka käyttivät linssejä, on käytettävä piilolinssejä tutkimuksen aikana
  9. Koehenkilöt, joilla on lääkevuorovaikutusta tutkimustuotteen kanssa, joilla on merkittävä vaikutus silmänpaineeseen tai joilla saattaa olla vaikutusta kliinisen tutkimuksen tuloksiin
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimustuotteelle
  11. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  12. Potilaat, joilla on keuhkoastma tai anamneesi
  13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  14. Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat mahdottomat tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D565H (Latanoprost 25 ㎍/㎖)
Lääke: D565H (Latanoprost 25 ㎍/㎖)
D565H kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Käsi A
Lääke: D565 (Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 kerran päivässä
Muut nimet:
  • Käsivarsi B
Active Comparator: D565 (Latanoprost 50㎍/㎖)
Lääke: D565H (Latanoprost 25 ㎍/㎖)
D565H kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Käsi A
Lääke: D565 (Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 kerran päivässä
Muut nimet:
  • Käsivarsi B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmänpaineen muutos 4 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Keskimääräinen lähtötason silmänpainemuutos Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos 4 viikon jälkeen
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä silmänpaineessa 2 viikossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
Keskimääräinen lähtötason silmänpainemuutos Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos 2 viikon jälkeen
Perustaso, 2 viikkoa
Silmänpaineen muutokset mittausajan mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
IOP-vaihtelu mittausajan mukaan
2 viikkoa, 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman ilmaantuvuuden, historian, lääkityksen perusteella
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Haittatapahtumat, historia, lääkkeet, elinvoiman merkit, fyysinen tarkastus jne.
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171GLC16020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset D565H (Latanoprost 25 ㎍/㎖)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa