果糖限制对脂肪肝的影响 (FRUITLESS)
2020年2月20日 更新者：Maastricht University Medical Center
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种新出现的健康问题，因为它可导致终末期肝衰竭和心血管并发症。
饮食在NAFLD的发展中起着重要作用。
许多研究已经解决了添加果糖对 NAFLD 的影响。
迄今为止，很少有人关注不含果糖饮食的影响。
因此，研究人员旨在使用双盲随机安慰剂对照设计研究果糖限制对肝脏脂肪堆积和血管功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体重指数 ≥ 28 kg/m2
- 脂肪肝指数≥60
- 果糖摄入量≥45克/天
排除标准：
- 肝病病史
- （历史）过量饮酒（定义为女性 > 2 单位/天，男性 > 3 单位/天）
- 研究前体重和/或身体活动的重大变化
- 使用降糖药
- 最近生病
- 怀孕和/或哺乳
- 磁共振成像的禁忌症
- 无法给予知情同意
方案变更（2018 年 7 月 18 日实施）：为了增加研究参与者的纳入，平均每日果糖摄入量 < 45 克/天的受试者也将有资格参与。 在平均每日果糖摄入量 < 45 克/天的受试者中，果糖或葡萄糖的补充（参见“武器和干预措施”）将增加至 45 克/天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：葡萄糖
参与者将遵循为期六周的低果糖饮食。
限制果糖的量将以葡萄糖粉的形式补充。
|
参与者将坚持果糖限制饮食六周（
|
|
安慰剂比较：果糖
参与者将遵循为期六周的低果糖饮食。
限用果糖量以果糖粉形式补充。
|
参与者将坚持果糖限制饮食六周（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝内甘油三酯含量的变化
大体时间：6周
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通过磁共振波谱评估
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉僵硬度 (PWV) 的变化
大体时间：6周
|
通过脉搏波传播速度评估
|
6周
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内皮功能的变化（流动和皮肤加热反应）
大体时间：6周
|
通过激光多普勒血流计评估
|
6周
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内皮功能 (RHI) 的变化
大体时间：6周
|
通过反应性充血外周动脉张力计评估
|
6周
|
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内皮功能的变化（内皮功能障碍生物标志物组）
大体时间：6周
|
通过血浆生物标志物评估
|
6周
|
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葡萄糖代谢的变化
大体时间：6周
|
通过标准的 75 克口服葡萄糖耐量试验评估
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martijn CG Brouwers, MD,PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janssen LEF, Simons N, Simons PIHG, Schaper NC, Feskens EJM, van der Ploeg LMC, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Houben AJHM, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on blood pressure: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:97-103. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 30.
- Simons N, Veeraiah P, Simons PIHG, Schaper NC, Kooi ME, Schrauwen-Hinderling VB, Feskens EJM, van der Ploeg EMCL, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on liver steatosis (FRUITLESS); a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqaa332.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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