Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fruktoosirajoituksen vaikutukset maksan steatoosiin (FRUITLESS)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on nouseva terveysongelma, koska se voi johtaa loppuvaiheen maksan vajaatoimintaan ja sydän- ja verisuonikomplikaatioihin. Ruokavaliolla on tärkeä rooli NAFLD:n kehityksessä. Monet tutkimukset ovat käsitelleet lisätyn fruktoosin vaikutuksia NAFLD:hen. Tähän mennessä fruktoosittoman ruokavalion vaikutuksiin on kiinnitetty vain vähän huomiota. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan fruktoosirajoituksen vaikutuksia maksan rasvan kertymiseen ja verisuonten toimintaan käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Painoindeksi ≥ 28 kg/m2
  • Rasvamaksaindeksi ≥ 60
  • Fruktoosin saanti ≥45 grammaa/päivä

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaushistoria
  • (historia) liiallisesta alkoholinkäytöstä (määritelty > 2 yksikköä/vrk naisilla ja > 3 yksikköä/vrk miehillä)
  • Suuri painon ja/tai fyysisen aktiivisuuden muutos ennen tutkimusta
  • Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Viimeaikainen sairaus
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Protokollamuutos (toteutettu 18.7.2018): tutkimukseen osallistuneiden osallistumisen lisäämiseksi osallistumiskelpoisia ovat myös henkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen fruktoosin saanti on < 45 grammaa/vrk. Koehenkilöillä, joiden keskimääräinen päivittäinen fruktoosin saanti on < 45 grammaa/vrk, joko fruktoosin tai glukoosin lisäravinteet (katso "Aseet ja toimenpiteet") nostetaan 45 grammaan päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glukoosi
Osallistujat noudattavat kuuden viikon vähäfruktoosiruokavaliota. Rajoitetun fruktoosin määrää täydennetään glukoosijauheena.
Ravintolisä: Glukoosi
Osallistujat noudattavat fruktoosirajoitettua ruokavaliota kuuden viikon ajan (
Placebo Comparator: Fruktoosi
Osallistujat noudattavat kuuden viikon vähäfruktoosiruokavaliota. Rajoitetun fruktoosin määrää täydennetään fruktoosijauheena.
Ravintolisä: Fruktoosi
Osallistujat noudattavat fruktoosirajoitettua ruokavaliota kuuden viikon ajan (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos intrahepaattisessa triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu magneettiresonanssispektroskopialla
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyyden muutos (PWV)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu pulssiaallon nopeudella
6 viikkoa
Muutos endoteelin toiminnassa (virtausliike ja ihon lämmitysvaste)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu laser-doppler-virtausmetrialla
6 viikkoa
Muutos endoteelitoiminnassa (RHI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu reaktiivisen hyperemian ääreisvaltimotonometrialla
6 viikkoa
Muutos endoteelin toiminnassa (endoteelin toimintahäiriön biomarkkereiden paneeli)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu plasman biomarkkereilla
6 viikkoa
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu tavallisella 75 gramman suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 162034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa