Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fructoserestriktion på leversteatose (FRUITLESS)

20. februar 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er et voksende sundhedsproblem, da det kan føre til leversvigt i slutstadiet og kardiovaskulære komplikationer. Kost spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​NAFLD. Mange undersøgelser har adresseret virkningerne af tilsat fruktose på NAFLD. Til dato har man kun været meget opmærksom på virkningerne af en kost uden fructose. Derfor sigter efterforskerne på at studere virkningerne af fructoserestriktion på leverfedtakkumulering og vaskulær funktion ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Body mass index ≥ 28 kg/m2
  • Fedtleverindeks ≥ 60
  • Fruktoseindtag ≥45 gram/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med leversygdom
  • (Historie om) overdrevent alkoholforbrug (defineret som > 2 enheder/dag for kvinder og > 3 enheder/dag for mænd)
  • Større ændring i vægt og/eller fysisk aktivitet forud for undersøgelsen
  • Brug af glukosesænkende lægemidler
  • Nylig sygdom
  • Graviditet og/eller amning
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Protokolændring (implementeret den 18. juli 2018): For at øge inklusion af studiedeltagere vil forsøgspersoner med et gennemsnitligt dagligt fruktoseindtag < 45 gram/dag også være berettiget til deltagelse. Hos forsøgspersoner, som har et gennemsnitligt dagligt fruktoseindtag på < 45 gram/dag, vil tilskud af enten fruktose eller glukose (se 'Våben og indgreb') blive øget til 45 gram/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukose
Deltagerne vil følge en seks ugers lavfruktosediæt. Mængden af ​​begrænset fruktose vil blive suppleret som glucosepulver.
Kosttilskud: Glukose
Deltagerne vil følge en fructose-begrænset diæt i en periode på seks uger (
Placebo komparator: Fruktose
Deltagerne vil følge en seks ugers lavfruktosediæt. Mængden af ​​begrænset fruktose vil blive suppleret som fruktosepulver.
Kosttilskud: Fruktose
Deltagerne vil følge en fructose-begrænset diæt i en periode på seks uger (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed (PWV)
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved pulsbølgehastighed
6 uger
Ændring i endotelfunktion (flowmotion og hudopvarmningsrespons)
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved laser doppler flowmetri
6 uger
Ændring i endotelfunktion (RHI)
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri
6 uger
Ændring i endotelfunktion (panel af biomarkører for endoteldysfunktion)
Tidsramme: 6 uger
Vurderet af plasma biomarkører
6 uger
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved en standard 75-grams oral glucosetolerancetest
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner