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Effets de la restriction du fructose sur la stéatose hépatique (FRUITLESS)

20 février 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un problème de santé émergent car elle peut entraîner une insuffisance hépatique en phase terminale et des complications cardiovasculaires. L'alimentation joue un rôle important dans le développement de la NAFLD. De nombreuses études ont porté sur les effets du fructose ajouté sur la NAFLD. Jusqu'à présent, peu d'attention a été accordée aux effets d'un régime dépourvu de fructose. Par conséquent, les chercheurs visent à étudier les effets de la restriction du fructose sur l'accumulation de graisse hépatique et la fonction vasculaire en utilisant une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 28 kg/m2
  • Indice de stéatose hépatique ≥ 60
  • Apport de fructose ≥45 grammes/jour

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de maladie du foie
  • (Antécédents de) consommation excessive d'alcool (définie comme > 2 unités/jour pour les femmes et > 3 unités/jour pour les hommes)
  • Changement majeur de poids et/ou d'activité physique avant l'étude
  • Utilisation de médicaments hypoglycémiants
  • Maladie récente
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Changement de protocole (mis en œuvre le 18 juillet 2018) : afin d'augmenter l'inclusion des participants à l'étude, les sujets ayant un apport quotidien moyen en fructose < 45 grammes/jour seront également éligibles à la participation. Chez les sujets qui ont un apport quotidien moyen en fructose < 45 grammes/jour, la supplémentation en fructose ou en glucose (voir « Bras et interventions ») sera augmentée à 45 grammes/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glucose
Les participants suivront un régime pauvre en fructose pendant six semaines. La quantité de fructose restreinte sera complétée sous forme de poudre de glucose.
Complément alimentaire: Glucose
Les participants suivront un régime restreint en fructose pendant une période de six semaines (
Comparateur placebo: Fructose
Les participants suivront un régime pauvre en fructose pendant six semaines. La quantité de fructose restreinte sera complétée sous forme de poudre de fructose.
Complément alimentaire: Fructose
Les participants suivront un régime restreint en fructose pendant une période de six semaines (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en triglycérides intrahépatiques
Délai: 6 semaines
Évalué par spectroscopie par résonance magnétique
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité artérielle (PWV)
Délai: 6 semaines
Évalué par la vitesse de l'onde de pouls
6 semaines
Modification de la fonction endothéliale (flux et réponse de chauffage de la peau)
Délai: 6 semaines
Évalué par débitmétrie laser doppler
6 semaines
Modification de la fonction endothéliale (RHI)
Délai: 6 semaines
Évalué par tonométrie artérielle périphérique hyperémie réactive
6 semaines
Modification de la fonction endothéliale (panel de biomarqueurs de la dysfonction endothéliale)
Délai: 6 semaines
Évalué par des biomarqueurs plasmatiques
6 semaines
Modification du métabolisme du glucose
Délai: 6 semaines
Évalué par un test de tolérance au glucose oral standard de 75 grammes
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 162034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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