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脂肪肝に対するフルクトース制限の影響 (FRUITLESS)

2020年2月20日 更新者：Maastricht University Medical Center
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、末期肝不全や心血管合併症を引き起こす可能性があるため、新たな健康問題となっています。 食事は NAFLD の発症に重要な役割を果たします。 多くの研究が、NAFLD に対するフルクトースの添加の影響に取り組んできました。 これまで、フルクトースを含まない食事の影響についてはほとんど注目されていませんでした。 したがって、研究者らは、二重盲検ランダム化プラセボ対照設計を使用して、肝脂肪蓄積および血管機能に対するフルクトース制限の影響を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • BMI ≧ 28 kg/m2
  • 脂肪肝指数 ≥ 60
  • フルクトース摂取量 ≥45 グラム/日

除外基準:

  • 肝疾患の病歴
  • 過度のアルコール摂取（の病歴）（女性の場合は 2 ユニット/日を超え、男性の場合は 3 ユニット/日を超えると定義）
  • 研究前の体重および/または身体活動の大きな変化
  • 血糖降下薬の使用
  • 最近の病気
  • 妊娠中および/または授乳中
  • 磁気共鳴画像法の禁忌
  • インフォームドコンセントを与えることができない

プロトコルの変更（2018年7月18日に実施）：研究参加者の参加を増やすために、1日の平均フルクトース摂取量が45グラム/日未満の被験者も参加資格を得ます。 平均フルクトース摂取量が 45 グラム/日未満の被験者では、フルクトースまたはグルコースのいずれかの補給 (「兵器と介入」を参照) が 45 グラム/日まで増量されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グルコース
参加者は6週間の低フルクトース食を摂取します。 制限された果糖の量はブドウ糖粉末として補充されます。
ダイエットサプリメント：グルコース
参加者は6週間フルクトース制限食を厳守します（
プラセボコンパレーター：フルクトース
参加者は6週間の低フルクトース食を摂取します。 制限された果糖の量は果糖粉末として補充されます。
ダイエットサプリメント：フルクトース
参加者は6週間フルクトース制限食を厳守します（

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内中性脂肪量の変化
時間枠：6週間
磁気共鳴分光法による評価
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化の変化 (PWV)
時間枠：6週間
脈波伝播速度で評価
6週間
内皮機能の変化（血流運動および皮膚加熱反応）
時間枠：6週間
レーザードップラー流量計による評価
6週間
内皮機能の変化 (RHI)
時間枠：6週間
反応性充血末梢動脈眼圧検査によって評価
6週間
内皮機能の変化 (内皮機能障害バイオマーカーのパネル)
時間枠：6週間
血漿バイオマーカーによる評価
6週間
糖代謝の変化
時間枠：6週間
標準的な 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験によって評価されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Martijn CG Brouwers, MD,PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 162034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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