- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03067428
Effetti della restrizione del fruttosio sulla steatosi epatica (FRUITLESS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indice di massa corporea ≥ 28 kg/m2
- Indice di fegato grasso ≥ 60
- Assunzione di fruttosio ≥45 grammi/giorno
Criteri di esclusione:
- Storia medica della malattia del fegato
- (Storia di) consumo eccessivo di alcol (definito come > 2 unità/giorno per le donne e > 3 unità/giorno per gli uomini)
- Importante cambiamento di peso e/o attività fisica prima dello studio
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti
- Malattia recente
- Gravidanza e/o allattamento
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Impossibilità di dare il consenso informato
Modifica del protocollo (implementata il 18 luglio 2018): al fine di aumentare l'inclusione dei partecipanti allo studio, potranno partecipare anche i soggetti con un'assunzione giornaliera media di fruttosio < 45 grammi/giorno. Nei soggetti che hanno un'assunzione giornaliera media di fruttosio < 45 grammi/giorno, l'integrazione di fruttosio o glucosio (vedere 'Armi e interventi') sarà aumentata a 45 grammi/giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Glucosio
I partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di fruttosio di sei settimane.
La quantità di fruttosio limitato sarà integrata come polvere di glucosio.
|
I partecipanti aderiranno a una dieta a ridotto contenuto di fruttosio per un periodo di sei settimane (
|
Comparatore placebo: Fruttosio
I partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di fruttosio di sei settimane.
La quantità di fruttosio limitato sarà integrata come polvere di fruttosio.
|
I partecipanti aderiranno a una dieta a ridotto contenuto di fruttosio per un periodo di sei settimane (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della rigidità arteriosa (PWV)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutato dalla velocità dell'onda del polso
|
6 settimane
|
Modifica della funzione endoteliale (movimento del flusso e risposta al riscaldamento della pelle)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutato mediante flussimetria laser doppler
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6 settimane
|
Modifica della funzione endoteliale (RHI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutato mediante tonometria arteriosa periferica iperemia reattiva
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6 settimane
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Modifica della funzione endoteliale (pannello di biomarcatori della disfunzione endoteliale)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutato da biomarcatori plasmatici
|
6 settimane
|
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutato da un test standard di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Janssen LEF, Simons N, Simons PIHG, Schaper NC, Feskens EJM, van der Ploeg LMC, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Houben AJHM, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on blood pressure: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:97-103. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 30.
- Simons N, Veeraiah P, Simons PIHG, Schaper NC, Kooi ME, Schrauwen-Hinderling VB, Feskens EJM, van der Ploeg EMCL, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on liver steatosis (FRUITLESS); a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqaa332.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 162034
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