Effekter av fruktosrestriktion på leversteatos (FRUITLESS)
20 februari 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) är ett framväxande hälsoproblem eftersom det kan leda till leversvikt i slutstadiet och kardiovaskulära komplikationer.
Kosten spelar en viktig roll i utvecklingen av NAFLD.
Många studier har behandlat effekterna av tillsatt fruktos på NAFLD.
Hittills har lite uppmärksamhet ägnats åt effekterna av en diet utan fruktos.
Därför syftar utredarna till att studera effekterna av fruktosrestriktion på fettackumulering i levern och vaskulär funktion med hjälp av en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kroppsmassaindex ≥ 28 kg/m2
- Fettleverindex ≥ 60
- Fruktosintag ≥45 gram/dag
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av leversjukdom
- (Historik om) överdriven alkoholkonsumtion (definierad som > 2 enheter/dag för kvinnor och > 3 enheter/dag för män)
- Stor förändring i vikt och/eller fysisk aktivitet före studien
- Användning av glukossänkande läkemedel
- Nyligen sjuk
- Graviditet och/eller amning
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Protokolländring (implementerad den 18 juli 2018): för att öka inkluderingen av studiedeltagare kommer även försökspersoner med ett genomsnittligt dagligt fruktosintag < 45 gram/dag att vara berättigade till deltagande. Hos försökspersoner som har ett genomsnittligt dagligt fruktosintag < 45 gram/dag, kommer tillskott av antingen fruktos eller glukos (se "Armar och interventioner") att ökas till 45 gram/dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukos
Deltagarna kommer att följa en diet med låg fruktos i sex veckor.
Mängden begränsad fruktos kommer att kompletteras som glukospulver.
|
Deltagarna kommer att följa en fruktosbegränsad diet under en period av sex veckor (
|
|
Placebo-jämförare: Fruktos
Deltagarna kommer att följa en diet med låg fruktos i sex veckor.
Mängden begränsad fruktos kommer att kompletteras som fruktospulver.
|
Deltagarna kommer att följa en fruktosbegränsad diet under en period av sex veckor (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intrahepatisk triglyceridhalt
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd med magnetisk resonansspektroskopi
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arteriell stelhet (PWV)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms av pulsvågshastighet
|
6 veckor
|
|
Förändring i endotelfunktionen (flödesrörelse och huduppvärmningsrespons)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd med laserdopplerflödesmetri
|
6 veckor
|
|
Förändring i endotelfunktion (RHI)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd genom reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri
|
6 veckor
|
|
Förändring i endotelfunktion (panel av biomarkörer för endoteldysfunktion)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd av plasmabiomarkörer
|
6 veckor
|
|
Förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd med ett standardtest för oralt glukostolerans på 75 gram
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Janssen LEF, Simons N, Simons PIHG, Schaper NC, Feskens EJM, van der Ploeg LMC, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Houben AJHM, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on blood pressure: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:97-103. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 30.
- Simons N, Veeraiah P, Simons PIHG, Schaper NC, Kooi ME, Schrauwen-Hinderling VB, Feskens EJM, van der Ploeg EMCL, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on liver steatosis (FRUITLESS); a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqaa332.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 162034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .